海思科醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”） 全資孫公司西藏海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局審評中心下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023年 9 月受理的HSK36357 膠囊臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展臨床試驗。
一、 研發(fā)項目簡(jiǎn)介
HSK36357 是我公司自主研發(fā)的一個(gè)全新的具有獨立知識產(chǎn)權的神經(jīng)病理性疼痛治療藥物。非臨床研究表明，本品具有顯著(zhù)的體內鎮痛藥效，中樞安全性高。根據國家藥品監督管理局《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類(lèi)及申報資料要求的通告》（2020 年第 44 號）中化學(xué)藥品注冊分類(lèi)的規定，本品屬于化學(xué)藥品 1 類(lèi)。
神經(jīng)病理性疼痛是由軀體感覺(jué)系統損傷或疾病導致的疼痛，疾病病程持續時(shí)間長(cháng)，臨床表現復雜，如感覺(jué)受損、運動(dòng)障礙、自主神經(jīng)功能紊亂，相應的神經(jīng)支配區域的疼痛癥狀，常伴發(fā)焦慮、抑郁、睡眠障礙等問(wèn)題，嚴重影響病人生存質(zhì)量。
神經(jīng)病理性疼痛目前缺乏有效的藥物治療，迫切需要提高療效和減少不良反應的新型藥物。HSK36357 是一款極具開(kāi)發(fā)潛力的小分子藥物，具有顯著(zhù)的體內鎮痛作用，可為多種神經(jīng)病理性疼痛提供具有新治療機理的口服療法。目前國內外均未有同類(lèi)產(chǎn)品上市，開(kāi)發(fā)前景良好，未滿(mǎn)足的臨床需求大，市場(chǎng)前景好。
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