近日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“翰宇藥業(yè)”）收到美國食品藥品監督管理局（FDA）頒發(fā)的 DMF 備案號（編號 039222）。具體情況如下：
一、DMF 備案基本情況
DMF 編號：039222
類(lèi)型：II
原料藥產(chǎn)品：大 麻二酚（Cannabidiol）
持有人：深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)方：翰宇生物科技（大理）有限公司
根據美國的聯(lián)邦管理法規定，藥品進(jìn)入美國須向美國 FDA 申請注冊并遞交有關(guān)文件，化學(xué)原料藥按要求提交一份藥物管理檔案（DMF）。DMF 是一套有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制方面的文件資料，主要包括生產(chǎn)商的成品質(zhì)量標準和檢驗方法、生產(chǎn)工藝描述、物料控制、雜質(zhì)控制、穩定性以及其它質(zhì)量控制方面的內容。在同品種的市場(chǎng)競爭中，取得 DMF 注冊登記號的企業(yè)和其產(chǎn)品容易被客戶(hù)優(yōu)先考慮，有利于企業(yè)尋找市場(chǎng)機遇、開(kāi)拓客戶(hù)。
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