2023年11月30日，華蘭生物工程股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2023LP02374），由公司申報的“人凝血因子IX”臨床試驗申請獲得批準：經(jīng)審查，2023年9月1日受理的人凝血因子IX符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開(kāi)展凝血因子IX缺乏癥（B型血友?。┗颊叩某鲅委煹呐R床試驗。公司將按照藥物臨床試驗批準通知書(shū)的要求，盡快開(kāi)展相關(guān)臨床試驗工作。
根據藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，公司在取得上述藥物臨床試驗批準通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)國家藥品監督管理局審評、審批通過(guò)后方可上市。藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，藥品研發(fā)至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將按國家有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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