近日，重慶萊美藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司重慶萊美隆宇藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“萊美隆宇”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的規格為 10kg/袋的奧美拉唑鎂《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，現將有關(guān)事項公告如下：
一、奧美拉唑鎂原料藥基本情況
二、奧美拉唑鎂原料藥的其他相關(guān)情況
奧美拉唑鎂原料藥主要用于奧美拉唑鎂腸溶片等制劑的生產(chǎn)。奧美拉唑鎂腸溶片主要用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食管炎；與抗生素聯(lián)合用藥，治療幽門(mén)螺桿菌引起的十二指腸潰瘍；治療非甾體類(lèi)抗炎藥相關(guān)的消化性潰瘍或胃十二指腸糜爛；預防非甾體類(lèi)抗炎藥引起的消化性潰瘍、胃十二指腸糜爛或消化不良癥狀；亦用于慢性復發(fā)性消化性潰瘍和反流性食管炎的長(cháng)期治療；用于胃食管反流病的燒心感和反流的對癥治療；潰瘍樣癥狀的對癥治療及酸相關(guān)性消化不良；用于卓-艾氏綜合征的治療。
奧美拉唑是瑞典 AstraZeneca（阿斯利康）研制開(kāi)發(fā)上市的第一個(gè)質(zhì)子泵抑制劑，于 1988 年上市，商品名洛賽克。目前已在大多數國家批準上市，我國現已批準進(jìn)口該品腸溶片。截至目前，除萊美隆宇外，有 2 家國內廠(chǎng)家獲得奧美拉唑鎂原料藥上市批準。
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