通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“通化東寶”）于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的利拉魯肽注射液《藥品注冊證書(shū)》，現對相關(guān)信息公告如下：
一、藥物基本情況
1、藥物名稱(chēng)：利拉魯肽注射液
2、商品名稱(chēng)：統博力
3、劑型：注射劑
4、申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
5、規格：3ml:18mg（預填充）
6、注冊分類(lèi)：治療用生物制品（3.3類(lèi)）
7、受理號：CXSS2200058國
8、藥品批準文號：國藥準字 S20230066
9、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)：通化東寶藥業(yè)股份有限公司
二、審查結論
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，利拉魯肽注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
三、研發(fā)投入
截至本公告日，公司在該相關(guān)研發(fā)項目已累計投入人民幣約23,997萬(wàn)元。
四、藥品的其他情況說(shuō)明
利拉魯肽是一種人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類(lèi)似物，可激活人GLP-1受體，促進(jìn)胰腺分泌胰島素。該品種由諾和諾德公司（NOVO NORDISK）研制，于2011年進(jìn)入中國市場(chǎng)，被批準用于成人2型糖尿病患者控制血糖。公司所申報的利拉魯肽注射液（商品名：“統博力”），是原研藥物諾和力（利拉魯肽注射液）的生物類(lèi)似藥*。通化東寶于2022年6月8日，進(jìn)行利拉魯肽注射液的上市許可注冊申請，并獲得國家藥品監督管理局受理。
公司布局研發(fā)多款GLP-1受體激動(dòng)劑類(lèi)藥物，形成了包括利拉魯肽注射液、多靶點(diǎn)的GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑、口服GLP-1受體激動(dòng)劑在內的管線(xiàn)體系，未來(lái)公司將加快研發(fā)進(jìn)程，提升研發(fā)效率，為患者提供更豐富的、兼具安全性和療效的GLP-1受體激動(dòng)劑用藥選擇。
五、同類(lèi)藥品市場(chǎng)狀況
我國是全球糖尿病患者最多的國家，根據國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）發(fā)布的數據，2021年我國成年糖尿病患者人數約為1.4億人。根據公開(kāi)數據統計，全球GLP-1受體激動(dòng)劑類(lèi)藥物市場(chǎng)規?？焖僭鲩L(cháng)，2022年已突破200億美元。我國GLP-1受體激動(dòng)劑類(lèi)藥物銷(xiāo)售同樣增長(cháng)迅速，米內網(wǎng)數據顯示，2023年上半年在中國公立醫療機構和城市實(shí)體藥店終端，GLP-1受體激動(dòng)劑類(lèi)藥物銷(xiāo)售額合計近40億元，同比增長(cháng)超50%，其中利拉魯肽注射液銷(xiāo)售額近10億元。
六、風(fēng)險提示
公司高度重視藥品質(zhì)量，也高度重視藥品研發(fā)，公司從研發(fā)開(kāi)始便著(zhù)手于產(chǎn)品的質(zhì)量管理及控制工作。公司將其質(zhì)量意識源于設計的理念應用于藥品研發(fā)，至產(chǎn)品的生產(chǎn)制造，再到產(chǎn)品的銷(xiāo)售等全環(huán)節。藥品獲得批準到生產(chǎn)銷(xiāo)售期間可能受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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