近日，健康元藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：本公司）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2023LP02378），批準本公司自主開(kāi)發(fā)的美洛昔康納米晶注射液開(kāi)展臨床試驗，現將有關(guān)詳情公告如下：
一、批準通知書(shū)的主要內容
藥物名稱(chēng)：美洛昔康納米晶注射液
英文名/拉丁名：Meloxicam Nanocrystal Injection
劑型：注射劑
申請事項：臨床試驗申請
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 3 類(lèi)
申請人：健康元藥業(yè)集團股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023年 09 月 04 日受理的美洛昔康納米晶注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品進(jìn)行成人術(shù)后鎮痛臨床試驗。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
美洛昔康納米晶注射液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：本產(chǎn)品）是本公司自主開(kāi)發(fā)的 3 類(lèi)化學(xué)藥品，已完成臨床前研究及人體生物等效性研究，首次提交臨床試驗申請獲得受理的時(shí)間為 2023 年 09 月 04 日。本產(chǎn)品是一種非阿 片類(lèi)的非甾體抗炎鎮痛藥，每日僅需靜脈給藥一次，可單獨使用或與非甾體抗炎鎮痛藥聯(lián)用，適用于成人中度至重度疼痛管理。
美洛昔康是一種選擇性 COX-2 抑制劑，具有鎮痛、抗炎和解熱作用。美洛昔康水溶性較差，口服后不能被胃腸道快速吸收，因此無(wú)法起到快速止痛的效果。美洛昔康納米晶注射液通過(guò)運用納米晶技術(shù)，實(shí)現速溶、增溶的效果，從而在術(shù)后疼痛管理中發(fā)揮快速止痛的作用。
截至本公告日，美洛昔康納米晶注射液累計直接投入的研發(fā)費用（含人體生物等效性試驗）約為人民幣 1,468.52 萬(wàn)元。
三、藥品的市場(chǎng)情況
根據國家藥品監督管理局藥品審評中心網(wǎng)站顯示，截至本公告日，國內無(wú)廠(chǎng)家取得本產(chǎn)品生產(chǎn)批件，共 3 家企業(yè)（含本公司）獲得臨床試驗批準通知書(shū)。
四、風(fēng)險提示
由于藥物研發(fā)的特殊性，從臨床試驗到投產(chǎn)上市的周期長(cháng)、環(huán)節多，易受到諸多不可預測的因素影響，臨床試驗進(jìn)度及結果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢均存在諸多不確定性，公司將根據研發(fā)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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