近日，恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局下發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司提交的JAK1抑制劑SHR0302片的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理，本品適用于對一種或多種傳統合成改善病情抗風(fēng)濕藥（csDMARDs）療效不佳或不耐受的成人中重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎患者。
關(guān)于SHR0302-301研究
2023年9月，SHR0302片Ⅲ期臨床試驗（SHR0302-301）達到了方案預設的主要研究終點(diǎn)。該研究是一項在傳統合成改善病情抗風(fēng)濕藥反應不佳的中至重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎受試者中評價(jià)SHR0302片療效和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究，由中國醫學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫院曾小峰教授擔任主要研究者，共入組566例成人中重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎患者。
SHR0302片8mg和4mg兩個(gè)劑量組在主要終點(diǎn)上均顯著(zhù)優(yōu)于安慰劑組，且在中重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎患者中長(cháng)期治療的安全性、有效性良好，與其他JAK1抑制劑相比未發(fā)現新的安全性信號。
關(guān)于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎
類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（RheumatoidArthritis,RA）是以侵襲性、對稱(chēng)性多關(guān)節炎為主要臨床表現的慢性、全身性自身免疫性疾病。RA的確切發(fā)病機制不明，目前認為主要由免疫系統攻擊關(guān)節形成長(cháng)期慢性炎癥所致?；静±砀淖?yōu)榛ぱ?、血管翳形成，并逐漸出現關(guān)節軟骨和骨破壞，最終可能導致關(guān)節畸形和功能喪失，可并發(fā)肺部疾病、心血管疾病、惡性腫瘤、骨折及抑郁癥等。我國RA患病率約為0.42%，患者總數約為500萬(wàn)，男女比約為1:4。隨著(zhù)RA患者病程的延長(cháng)，殘疾率升高。我國RA患者在病程1~5年、5~10年、10~15年及≥1年的致殘率分別為18.6%、43.5%、48.1%和61.3%。RA不僅造成患者身體機能、生活質(zhì)量和社會(huì )參與度下降，亦給患者家庭和社會(huì )帶來(lái)巨大的經(jīng)濟負擔[1]。
目前RA不能根治，其治療的總體目標是改善關(guān)節腫痛的癥狀、控制疾病進(jìn)展、降低致殘率、改善患者的生活質(zhì)量。雖然已有較多類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎治療藥物，且各種藥物的聯(lián)合應用可以在一定程度上提高患者的應答率，但目前藥物仍不能滿(mǎn)足患者的需求，仍有部分患者使用現有藥物治療應答不佳或因無(wú)法耐受毒性反應終止治療，亟需開(kāi)發(fā)新的有效及安全的治療藥物。
關(guān)于SHR0302片
SHR0302是恒瑞醫藥自主研發(fā)的高選擇性的JAK1抑制劑，國家1類(lèi)新藥，可通過(guò)抑制JAK1信號傳導發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xué)效應，并減少由于JAK2抑制引起的貧血等副作用[2]。目前尚未有國內企業(yè)自研的JAK1抑制劑獲批上市。
SHR0302目前已開(kāi)展了包括強直性脊柱炎、潰瘍性結腸炎、特應性皮炎、斑禿、銀屑病關(guān)節炎等多領(lǐng)域的臨床研究，其中強直性脊柱炎和特應性皮炎遞交的上市許可申請已獲國家藥監局受理，其余絕大多數適應癥的臨床研究已進(jìn)入III期臨床試驗。用于輕中度特應性皮炎創(chuàng )新劑型的SHR0302外用軟膏也已經(jīng)進(jìn)入III期臨床。2018年，公司將JAK1抑制劑SHR0302許可給美國Arcutis公司，讓公司創(chuàng )新藥品惠及全球患者。
參考文獻:
[1]耿研,謝希,王昱,等.類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎診療規范[J].中華內科雜志,2022,61(1):51-59.DOI:10.3760/cma.j.cn112138-20210616-00426.
[2]GrasJ.Baricitinib:JAKinhibitionforrheumatoidarthritis.Drugsoftoday2016;52(10):543-50.
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