近期，筆者從上海市醫藥質(zhì)量協(xié)會(huì )官網(wǎng)檢索到，由上海市醫藥質(zhì)量協(xié)會(huì )和上海醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )組織起草的T/SHQAP 002—2023《藥品生產(chǎn)全過(guò)程數字化追溯技術(shù)要求 生產(chǎn)制造管理》已正式發(fā)布，于2023年11月30日起實(shí)施。本文件規定了藥品生產(chǎn)制造數字化追溯的通用要求、追溯內容要求、索引要求、存儲要求和運維要求等內容，適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)制造過(guò)程的數字化追溯，在藥品生產(chǎn)全過(guò)程數字化追溯技術(shù)要求——生產(chǎn)制造管理標準率先提出了上海方案。
一、保障藥品生產(chǎn)全過(guò)程可追溯是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管控的重要手段
(1) 藥品質(zhì)量安全是重大的民生和公共安全問(wèn)題，保障藥品生產(chǎn)全過(guò)程可追溯是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管控的重要手段，藥品的使用攸關(guān)生命安全，這一特殊性質(zhì)決定了其生產(chǎn)流程必須十分嚴謹。保障藥品生產(chǎn)全過(guò)程可追溯是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管控的重要手段。
(2) 2023年4月，上海市相關(guān)部門(mén)發(fā)布了DB31/T 1400—2023《藥品生產(chǎn)全過(guò)程數字化追溯體系建設和運行規范》，指導上海市藥品生產(chǎn)企業(yè)建設覆蓋藥品生產(chǎn)全過(guò)程的數字化追溯體系，提升生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，強化風(fēng)險管理能力，希望重點(diǎn)解決藥企數據采集、系統孤立、功能重疊、數據格式不兼容等問(wèn)題，提升各子系統的適應性和兼容性。
(3) 上海市醫藥質(zhì)量協(xié)會(huì )和上海醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )等相關(guān)部門(mén)為支持該地方標準的落地，2023年8月1日，組織起草的《藥品生產(chǎn)全過(guò)程數字化追溯體系技術(shù)要求--生產(chǎn)制造》（征求意見(jiàn)稿），2023年10月31日正式發(fā)布，于2023年11月30日起實(shí)施，并更名為T(mén)/SHQAP 002—2023《藥品生產(chǎn)全過(guò)程數字化追溯技術(shù)要求 生產(chǎn)制造管理》。這是系列數字化追溯團體標準之一，以指導上海市藥品生產(chǎn)企業(yè)建設符合GMP要求數字化追溯體系。
二、《藥品生產(chǎn)全過(guò)程數字化追溯技術(shù)要求 生產(chǎn)制造管理》標準信息
三、起草單位、執行單位、起草人和主要技術(shù)內容
四、《藥品生產(chǎn)全過(guò)程數字化追溯技術(shù)要求 生產(chǎn)制造管理》亮點(diǎn)搶先看
本標準內容包括10個(gè)章節，筆者梳理了藥品生產(chǎn)全過(guò)程生產(chǎn)制造管理模塊主要追溯內容進(jìn)行簡(jiǎn)要導讀：
1. 處方管理追溯
藥品生產(chǎn)制造數字化系統應提供工藝處方管理功能，與企業(yè)批準現行的工藝規程相一致，將藥品生產(chǎn)的工藝過(guò)程、產(chǎn)品配方、操作規程及關(guān)鍵工藝參數、質(zhì)量標準等內容，通過(guò)結構化方式進(jìn)行定義，以指導生產(chǎn)執行和過(guò)程控制。
工藝處方管理追溯的內容應包括但不限于。
2. 批生產(chǎn)管理追溯
3. 質(zhì)量管理追溯
4. 物料管理追溯
5. 設備管理追溯
6. 環(huán)境數據追溯
參考文獻
[1] 上海市醫藥質(zhì)量協(xié)會(huì )、團體標準平臺等
作者簡(jiǎn)介
滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
