山東金城醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到控股子公司廣東金城金素制藥有限公司通知，其收到國家藥品監督管理局下發(fā)的注射用乳糖酸克拉霉素藥物臨床試驗批準通知書(shū)（通知書(shū)編號：2023LP02272），現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：注射用乳糖酸克拉霉素
受理號：CYHL2300106
劑型：粉針
規格：500mg
注冊分類(lèi)：化藥 3 類(lèi)
二、藥品相關(guān)信息
注射用乳糖酸克拉霉素適用于治療對其敏感的致病菌引起的感染，包括：下呼吸道感染（支氣管炎、肺炎）、上呼吸道感染（咽炎、鼻竇炎）、皮膚及軟組織感染（毛 囊炎、蜂窩組織炎、丹毒）、局部或彌散性感染?？死顾貫榇蟓h(huán)內酯類(lèi)抗生素,注射用乳糖酸克拉霉素已在英國、德國、愛(ài)爾蘭、比利時(shí)等多個(gè)國家上市。
注射用乳糖酸克拉霉素項目予以 3 類(lèi)仿制藥立項。該制劑為世界衛生組織基本藥物，是支原體感染的基礎治療藥物，相對于臨床常用的阿奇霉素不容易引導肺炎支原體對大環(huán)內酯類(lèi)耐藥，常與頭孢類(lèi)抗生素合用治療中重度社區獲得性肺炎。
2023 年 11 月，本項目已獲得臨床批件。根據臨床批準通知書(shū)要求，克拉霉素在體內為非線(xiàn)性代謝藥物，該產(chǎn)品對種族因素敏感，如無(wú)法提供克拉霉素注射劑原研的有效性和安全性數據，尤其是序貫療法相關(guān)研究，會(huì )面臨開(kāi)展適當的劑量探索和臨床試驗。
IMS 數據顯示，注射用乳糖酸克拉霉素 2022 年全球銷(xiāo)售額為 2,200 萬(wàn)人民幣，原料藥消耗 4 噸左右。米內網(wǎng)數據顯示，國內目前僅上市銷(xiāo)售克拉霉素口服制劑，2020年至 2022 年全國銷(xiāo)售額分別為 9.38 億元人民幣、9.15 億元人民幣和 8.42 億元人民幣；城市公立醫院大環(huán)內酯類(lèi)通用名排名前三位為阿奇霉素、克拉霉素、紅霉素。截止本公告披露日，國內未有克拉霉素注射劑上市，僅廣東金城金素制藥有限公司獲得臨床批件。
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