近日，北京神州細胞生物技術(shù)集團股份公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）控股子公司神州細胞工程有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“神州細胞工程”）收到國家有關(guān)部門(mén)的函件，根據《中華人民共和國疫苗管理法》第二十條有關(guān)規定，公司自主研發(fā)的重組新冠病毒 Beta/Omicron (BA.1/BQ.1.1/XBB.1)變異株 S 三聚體蛋白疫苗（項目代號：SCTV01E-2）經(jīng)國家有關(guān)部門(mén)論證被納入緊急使用。SCTV01E-2 是繼安諾能® 2（重組冠病毒 2 價(jià)（Alpha/Beta）S 三聚體蛋白疫苗）、安諾能® 4（重組新冠病毒 4 價(jià)（Alpha/Beta/Delta/Omicron 變異株）S 三聚體蛋白疫苗）之后，公司第三款被國家納入緊急使用的新冠疫苗產(chǎn)品。
一、產(chǎn)品基本情況
針對新冠病毒變異快、多個(gè)不同變異株同時(shí)流行、以原始株為基礎的國內外第一代疫苗對變異株中和抗體滴度和保護率下降等問(wèn)題，神州細胞工程研發(fā)了一系列新冠變異株疫苗，包括 SCTV01C、SCTV01E 和 SCTV01E-2 等，均為采用基因工程技術(shù)在同一 CHO 細胞生產(chǎn)技術(shù)平臺自主研發(fā)的新冠變異株重組蛋白疫苗。SCTV01C 的活性成分包含兩種 WHO 認定的主要變異株阿爾法（Alpha）和貝塔（Beta）的重組 S 三聚體蛋白抗原，SCTV01E 則在 SCTV01C 基礎上新增了德?tīng)査―elta）和奧密克戎（Omicron）BA.1 兩種變異株的 S 三聚體蛋白抗原。SCTV01E-2 是在 SCTV01E 的基礎上，保留了 Beta 和 Omicron BA.1 兩種變異株的 S 三聚體蛋白抗原，將早期變異株 Alpha 和 Delta 替換成了當前主要流行變異株 BQ.1.1 和 XBB.1 的 S 三聚體蛋白抗原，構成了迭代新冠疫苗，以增強對當前多個(gè)主要流行毒株及其子變異株的針對性和廣譜性。SCTV01E-2 與SCTV01E 具有相同的生產(chǎn)工藝、分子設計基礎及相同的臨床給藥劑量，并同樣采用比傳統鋁佐劑更能顯著(zhù)增強 Th1 細胞反應的水包油新型佐劑。SCTV01E-2 于 2023 年 6 月獲得國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）的應急批準進(jìn)行臨床試驗，截至目前已在國內完成臨床 II 期免疫橋接研究，達到預設的主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。
二、對公司的意義及影響
公司重組新冠病毒 Beta/Omicron (BA.1/BQ.1.1/XBB.1)變異株 S 三聚體蛋白疫苗 SCTV01E-2 此次被納入緊急使用，有助于提升公司的核心競爭力。
三、風(fēng)險提示
目前全球已有 mRNA 疫苗、重組蛋白疫苗、重組腺病毒載體疫苗、滅活疫苗等多種技術(shù)路徑的多款新冠疫苗產(chǎn)品獲批附條件上市或緊急使用。雖然SCTV01E-2 已被納入緊急使用，其未來(lái)的市場(chǎng)銷(xiāo)售仍將面臨較為激烈的競爭態(tài)勢，并同時(shí)受?chē)鴥韧庖咔榈陌l(fā)展變化、新冠疫苗接種意愿、公司生產(chǎn)能力等多種因素影響，后續商業(yè)化前景仍存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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