近日，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于公司治愈丙肝核心藥物索磷布韋片（丙甘定）的《藥品注冊證書(shū)》。索磷布韋片獲批上市生產(chǎn)，將進(jìn)一步完善公司肝臟健康領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，強化在肝藥領(lǐng)域的市場(chǎng)占有率和領(lǐng)先地位，打造公司“肝病專(zhuān)家”系列品牌，為公司提供新的增長(cháng)點(diǎn)，助力公司創(chuàng )新轉型發(fā)展。
一、藥品注冊證書(shū)基本信息
藥品通用名稱(chēng)：索磷布韋片
劑型：片劑
規格: 0.4g
藥品批準文號：國藥準字 H20234516
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
受理號：CYHS1900620 國
上市許可持有人：福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司
審批結論：根據《中國人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品
符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、藥品相關(guān)情況
丙型肝炎（簡(jiǎn)稱(chēng)丙肝）是由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎。
根據《丙型肝炎防治指南》（2022 年版），丙型肝炎呈全球性流行，不同性別、年齡、種族人群均對 HCV 易感。2019 年全球有慢性 HCV 感染者 5800 萬(wàn)例，29 萬(wàn)例死于 HCV 感染引起的肝硬化或 HCC，2019 年全球新發(fā)感染者約 150萬(wàn)。我國一般人群 HCV 感染者約 560 萬(wàn)例，如加上高危人群和高發(fā)地區的 HCV感染者約 1000 萬(wàn)。泛基因型直接抗病毒藥物方案，是目前慢性丙型肝炎治療的主流方案。索磷布韋是第 1 個(gè)抗丙肝病毒的核苷類(lèi)聚合酶抑制劑，是全球丙肝治愈的重磅核心用藥，2017 年 9 月原研在我國獲批用于治療丙肝病毒感染。但因檢測不普及，丙肝治療率仍較低。
世界衛生組織提出了到 2030 年消除病毒性肝炎作為共衛生威脅的目標，具體指標包括：新發(fā)感染率降低 90％，病死率降低 65％。為消除病毒性肝炎作為公共衛生威脅，需要 90％以上的感染者得以診斷，以及 80％以上確診的患者得以治療?！断透窝坠残l生危害行動(dòng)工作方案（2021-2030 年）》提出，到 2030 年，全國大眾人群丙型肝炎防治知識知曉率較 2020 年提高 20％，新報告抗體陽(yáng)性者的核酸檢測率達 95％以上，符合治療條件的 CHC 患者的抗病毒治療率達 80％以上，專(zhuān)業(yè)人員接受丙型肝炎相關(guān)內容培訓比例達 100％。隨著(zhù)我國診斷率和治療率的提升，未來(lái)丙肝仍有廣闊的市場(chǎng)和急需治療的廣大患者。
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