浙江天宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司浙江京圣藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“京圣藥業(yè)”）甲磺酸阿帕替尼原料藥于近日通過(guò)國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CDE”）技術(shù)審評?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：甲磺酸阿帕替尼
劑型：原料藥
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
原料藥登記號：Y20210001228
與制劑共同審評審批結果：A
二、藥品的其他相關(guān)情況
甲磺酸阿帕替尼是一種小分子血管內皮細胞生長(cháng)因子受體 2（VEGFR-2）酪氨酸激酶抑制劑，可抑制腫瘤血管生成。適用于既往至少接受過(guò) 2 種系統化療后進(jìn)展或復發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結合部腺癌患者。
京圣藥業(yè)于 2022 年 1 月向 CDE 遞交了甲磺酸阿帕替尼原料藥的藥品注冊申請并獲得受理。甲磺酸阿帕替尼原料藥現已通過(guò) CDE 審評審批，尚須取得浙江省藥品監督管理局 GMP 符合性檢查結果為“符合要求”的公示后，方可在國內上市銷(xiāo)售。
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