珠海潤都制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“本公司”）近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的艾司奧美拉唑鎂（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：“本品”）《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》?，F將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》基本信息
原料藥名稱(chēng)：艾司奧美拉唑鎂
包裝規格：25kg/桶
申請人：珠海潤都制藥股份有限公司
申請事項：境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
受理號：CYHS2260093
登記號：Y20210000622
通知書(shū)編號：2023YS00792
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合仿制藥審批的有關(guān)規定，批準生產(chǎn)本品。質(zhì)量標準、包裝標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。
2、本品的藥理作用及適應癥
藥理作用：艾司奧美拉唑鎂是奧美拉唑的S–異構體，呈弱堿性，在胃壁細胞泌酸微管的高酸環(huán)境中濃集并轉化為活性形式，抑制該部位的H+–K+–ATP酶 (質(zhì)子泵)，進(jìn)而對基礎胃酸和刺激所致的胃酸分泌均產(chǎn)生抑制作用。
適應癥：艾司奧美拉唑鎂用于胃食管反流性疾病及其癥狀的控制，還用于糜爛性反流性食管炎。與適當的抗菌藥聯(lián)合使用，可根除幽門(mén)螺旋桿菌，從而使與其感染相關(guān)的消化性潰瘍愈合并防止復發(fā)。
二、本品注冊情況
2022年01月，本公司向國家藥品監督管理局遞交艾司奧美拉唑鎂境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請注冊申報資料并獲受理，2022年11月收到家藥品監督管理局發(fā)出的補充研究通知，2023年06月本公司完成補充研究工作并遞交資料，2023年11月獲得《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，審評結論為批準生產(chǎn)本品。
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