舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“舒泰神”或“公司”）于 2023 年 10 月收到了國家藥品監督管理局簽發(fā)的 STSA-1301 皮下注射液用于治療原發(fā)性免疫性血小板減少癥的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2023LP02140），同意本品開(kāi)展原發(fā)性免疫性血小板減少癥的臨床試驗。近日，STSA-1301 皮下注射液在首都醫科大學(xué)附屬北京地壇醫院完成了針對原發(fā)性免疫性血小板減少癥 Ia 期臨床試驗的首例受試者給藥?，F將有關(guān)情況公告如下：
一、主要內容
1、藥品名稱(chēng)：STSA-1301 皮下注射液
2、臨床試驗題目：隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量遞增評價(jià) STSA-1301皮下注射液在健康受試者中的安全性、耐受性、藥代/藥效動(dòng)力學(xué)特征及免疫原性的 Ia 期臨床試驗
3、方案號：STSA-1301-01
4、申辦方：舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司
二、其他相關(guān)情況
原發(fā)性免疫性血小板減少癥（primary immune thrombocytopenia，ITP）是一種獲得性自身免疫性出血性疾病，以無(wú)明確誘因的孤立性外周血小板計數減少為主要特點(diǎn)。目前國外報道的成人 ITP 年發(fā)病率（2-10）/10 萬(wàn)，國內尚無(wú)基于人口基數的 ITP 流行病學(xué)數據，60 歲以上老年人是高發(fā)群體，育齡女性略高于同年齡組男性。該病臨床表現變化較大，無(wú)癥狀血小板計數減少、皮膚粘膜出血、嚴重內臟出血、致命性顱內出血均可發(fā)生。ITP 嚴重危脅廣大患者的生命健康和生活質(zhì)量，給無(wú)數家庭帶去了沉重的疾病負擔。
ITP 主要發(fā)病機制是由于患者對自身抗原的免疫失耐受，引起致病性抗血小板自身抗體異常增加，導致免疫介導的血小板破壞增加和巨核細胞產(chǎn)生血小板不足；而抗血小板抗體多以 IgG 為主。新生兒 Fc 受體（neonatal Fc receptor，FcRn）能 pH 依賴(lài)性地與 IgG 結合，延長(cháng)循環(huán)中 IgG 半衰期，因此阻斷 FcRn 與 IgG 的結合，加速 IgG 尤其是致病性 IgG 的清除，有望成為治療致病性 IgG 自身抗體介導的 ITP 等自身免疫性疾病的有效手段。
STSA-1301 皮下注射液是具有國內外自主知識產(chǎn)權的 1 類(lèi)新藥，為重組抗人FcRn 高親和力人源化 IgG4 單克隆抗體。通過(guò)特異性結合 FcRn，使其喪失和 IgG結合的能力，加速 IgG 的降解，同時(shí)不影響 IgM、IgA 等其他類(lèi)型抗體，從而有望達到治療 ITP 等致病性 IgG 自身抗體介導的自身免疫性疾病的目的。
公司于 2023 年 08 月向國家藥品監督管理局提交 STSA-1301 皮下注射液用于原發(fā)性免疫性血小板減少癥的臨床試驗申請，于 2023 年 10 月取得臨床試驗批準；2023 年 11 月，完成 Ia 期臨床試驗的首例受試者給藥，目前處于 Ia 期臨床試驗階段。
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