9月，翰森制藥發(fā)布了2023年中期業(yè)績(jì)報告。期間公司實(shí)現營(yíng)收約45.11億元，較去年同期增長(cháng)1.7%；歸屬于上市公司股東的凈利潤12.89億元，同比減少0.7%。研發(fā)投入9.29億元，較去年上半年增長(cháng)25.8%，占收入比例約20.6%。創(chuàng )新藥營(yíng)收達27.86億元，再創(chuàng )新高，同比增長(cháng)約20.1%，占營(yíng)收比例提升至61.8%。

       創(chuàng )新藥成為驅動(dòng)翰森制藥營(yíng)收持續增長(cháng)且突出的造血動(dòng)力，標志著(zhù)公司創(chuàng )新轉型成效顯著(zhù)并逐步擴大醫藥龍頭領(lǐng)先優(yōu)勢，全面進(jìn)入成長(cháng)新周期。

       仿制藥起家

       遭遇集采陣痛

       翰森制藥成立于2015年，眾所周知，它是以仿制藥起家的。成立之初，翰森制藥就瞄準首仿，上市了奧氮平片、注射用培美曲塞二鈉等年銷(xiāo)售額超10億元的首仿藥品。這一策略讓翰森制藥充分享受到了市場(chǎng)紅利，并借助原研藥的市場(chǎng)優(yōu)勢快速卡位。

       然而2019年9月，4+7集采擴圍正式啟動(dòng)。彼時(shí)，翰森制藥的核心產(chǎn)品奧氮平（商品名：歐蘭寧）和甲磺酸伊馬替尼（商品名：普來(lái)樂(lè )）在集采試點(diǎn)和集采擴圍中均中標入圍。這對翰森制藥的整體業(yè)務(wù)影響在隨后的兩年逐漸顯現。

       作為第二代治療精神分裂癥的藥物，奧氮平原研廠(chǎng)家為禮來(lái)，翰森制藥的歐蘭寧是中國首仿。在奧氮平的創(chuàng )新主體中，翰森的技術(shù)優(yōu)勢與專(zhuān)利優(yōu)勢十分顯著(zhù)，其在新晶型開(kāi)發(fā)、工藝改進(jìn)優(yōu)化、新藥物劑型等方面做了大量的創(chuàng )新開(kāi)發(fā)。

       憑借在該產(chǎn)品上的競爭優(yōu)勢，翰森制藥占有奧氮平國內最大的市場(chǎng)份額，超越原研藥企禮來(lái)，是公司第一大品種。2019年，中國公立醫療機構終端奧氮平銷(xiāo)售額超過(guò)40億元，其中翰森制藥的市場(chǎng)份額位居首位，達63.9%。然而進(jìn)入全國集采后，翰森制藥再也沒(méi)有單獨披露過(guò)奧氮平的銷(xiāo)售數字。

       翰森制藥2020H1半年報顯示，營(yíng)收同比下降13.48%，凈利同比下降5.7%。而在奧氮平未進(jìn)入集采的2019年上半年，營(yíng)收同比上升21.86，凈利同比上升24.4%。

       由上基本可以確定，翰森制藥的奧氮平在進(jìn)入集采后，2020上半年銷(xiāo)量幾近腰斬。

       甲磺酸伊馬替尼也是類(lèi)似遭遇，其原研藥企為諾華（商品名：格列衛），2002年在中國上市，用于治療慢性粒細胞性白血病。格列衛的專(zhuān)利到期后翰森制藥、正大天晴、石藥歐意等快速開(kāi)始仿制。在4+7帶量采購中，翰森制藥的甲磺酸伊馬替尼最終以每盒623.82元（100mg/60片）的價(jià)格中選。隨后，正大天晴、石藥歐意等展開(kāi)價(jià)格戰，向翰森制藥發(fā)起價(jià)格沖擊。

       據公開(kāi)數據顯示，2020年甲磺酸伊馬替尼在全國城市公立醫院銷(xiāo)售額合計是16.20億元，而集采前僅原研藥“格列衛”在華的年銷(xiāo)售額約為20億元。

       隨著(zhù)帶量采購的品種不斷擴圍，翰森的仿制藥業(yè)務(wù)板塊不斷受到?jīng)_擊。眼看過(guò)去的模式不適應新的時(shí)代，翰森早早開(kāi)始向創(chuàng )新 藥業(yè)務(wù)轉型。

       創(chuàng )新藥研發(fā)“九死一生”

       翰森制藥成功邁出第一步

       為抵消集采帶來(lái)的影響，翰森制藥業(yè)務(wù)結構開(kāi)始發(fā)生根本性的轉變，將戰略重心向創(chuàng )新 藥業(yè)務(wù)轉移。從近幾年的創(chuàng )新藥營(yíng)收占比可見(jiàn)一斑：2020年全年營(yíng)收86.90億元，其中創(chuàng )新藥收入15.6億元，占比僅為18%；到了2021年，全年營(yíng)收99億元，其中創(chuàng )新藥收入42億元，占比42.4%，翻倍增長(cháng)；2022年，全年營(yíng)收93.82億元，其中創(chuàng )新藥收入50.06億元，占比53.4%，已穩固占據公司總營(yíng)收的半壁江山。

       翰森制藥的這一成績(jì)在一眾創(chuàng )新藥企中表現矚目。翰森制藥基于已上市核心品種圍繞抗腫瘤、抗感染、中樞神經(jīng)系統類(lèi)疾病、代謝疾病等優(yōu)勢研究領(lǐng)域進(jìn)行縱深布局和產(chǎn)品升級，充分發(fā)揮產(chǎn)品的協(xié)同效應和已有的渠道優(yōu)勢。

       截至2023H1，翰森有7款創(chuàng )新藥成功上市、30余個(gè)處于臨床階段的創(chuàng )新藥項目、40余項同步進(jìn)行的創(chuàng )新藥臨床試驗。在已上市的7款藥物中，有6款創(chuàng )新藥已納入國家醫保目錄。

       在抗腫瘤業(yè)務(wù)方面，翰森制藥深耕肺癌和血液腫瘤領(lǐng)域。其中阿美替尼是翰森制藥的重磅產(chǎn)品，也是首 個(gè)國內自主研發(fā)的三代EGFR-TKI，于2020 年 3 月獲批上市，同年就進(jìn)入醫保乙類(lèi)目錄；2021年12月，阿美替尼獲批新適應癥，用于一線(xiàn)治療具有表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）外顯子 19 缺失或外顯子 21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者，大大拓展了該藥的覆蓋人群。這兩個(gè)適應癥均為國產(chǎn)首家獲批，先發(fā)優(yōu)勢顯著(zhù)。目前，阿美替尼的海外權益已授予EQRx，而且英國和歐洲先后受理了EQRx遞交的阿美替尼的上市許可申請。

       除了阿美替尼外，翰森制藥還在開(kāi)發(fā)針對EGFR罕見(jiàn)突變以及四代EGFR抑制劑。2021 年 10 月、2022 年 1 月，分別啟動(dòng)了針對另外兩款EGFR抑制劑HS-10376（EGFR ex20ins—TKI）和HS-10375（第四代EGFR-TKI）的I/II期臨床試驗。

       在兵家必爭的肺癌領(lǐng)域，翰森制藥還深度布局了針對不同突變類(lèi)型肺癌的療法，如自主研發(fā)了高選擇性RET-TKI（HS-10365）和KRAS G12C抑制劑（HS-10370）。同時(shí)，翰森制藥基于專(zhuān)有的ADC平臺，避開(kāi)熱門(mén)靶點(diǎn)，開(kāi)發(fā)了一款同類(lèi)首 創(chuàng )（FIC）B7-H3 ADC（HS-20093），有望為小細胞肺癌提供突破性的全新治療方式。

       除肺癌外，翰森制藥在乳腺癌（PI3Kα抑制劑HS-10352）和腎癌（HIF-2α抑制劑NKT2152）領(lǐng)域亦有布局。

       在血液瘤領(lǐng)域，氟馬替尼是第二代Bcr-Abl抑制劑，用于治療Ph+ CML適應癥，并在2020年納入國家醫保迅速放量后成功續約，并被《中國慢性髓性白血病診斷與治療指南(2020版)》推薦用于慢性髓性白血病一線(xiàn)治療。

       在中樞神經(jīng)系統領(lǐng)域，翰森制藥的產(chǎn)品主要以精神類(lèi)藥物為主。在創(chuàng )新藥布局上，翰森制藥引進(jìn)的昕越（伊奈利珠單抗注射液）是全球唯一獲批用于水通道蛋白-4（AQP4）抗體陽(yáng)性的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）成人患者治療的人源化抗CD19單抗，于2022年3月獲批上市，標志著(zhù)公司正式進(jìn)入罕見(jiàn)病創(chuàng )新生物藥賽道。另外，翰森制藥還自主研發(fā)了抗抑郁新藥HS-10353（GABA受體正向調節劑）和精神分裂癥新藥HS-10380。

       在代謝領(lǐng)域，除了已上市的孚來(lái)美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）和圣羅萊（培莫沙肽注射液）外，翰森制藥的GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑HS-20094國產(chǎn)進(jìn)展最快，已處于II期臨床，僅次于禮來(lái)的替爾泊肽。

       在抗感染領(lǐng)域，除了已上市的恒沐（艾米替諾福韋片）和邁靈達 (嗎啉硝唑氯化鈉注射液）兩款自研產(chǎn)品外，翰森還從Scynexis引進(jìn)了Ibrexafungerp的國內權益。Ibrexafungerp是全球首 創(chuàng )、作用機制全新的第四代新型三萜類(lèi)抗真菌劑，具有抗菌譜更廣、給藥途徑更佳（可注射、口服）、安全性更好的優(yōu)勢。

       今年7月份，翰森制藥提交的Ibrexafungerp（枸櫞酸艾瑞芬凈片）上市許可申請（NDA）獲NMPA受理，擬用于成年和初潮后女性外陰陰道念珠菌?。╒VC）的治療。Ibrexafungerp用于治療VCC的適應癥，已于2021年6月獲得FDA批準上市。

       積極BD合作，持續高研發(fā)投入

       進(jìn)入創(chuàng )新轉型新周期

       為了快速豐富創(chuàng )新管線(xiàn)，翰森制藥采取“自研+BD”雙引擎戰略。去年，翰森支付BD費用（含首付款及里程碑付款）約2.92億元，完成多項新藥交易，積極引入了多款具有高市場(chǎng)價(jià)值的創(chuàng )新藥。

       另外，高額的研發(fā)投入也使得翰森搭建了豐富的研發(fā)管線(xiàn)。目前，翰森正在進(jìn)行的創(chuàng )新藥臨床超過(guò)40項，同時(shí)在不同的臨床開(kāi)發(fā)階段都有新藥儲備，形成了有層次的產(chǎn)品梯隊。公司規劃每年有8-10個(gè)IND申請，2-3個(gè)NDA申請，公司預計到2025年將上市超過(guò)15款創(chuàng )新藥，創(chuàng )新藥收入占比超80%。

       集采倒逼下，翰森制藥憑借“自研+BD”，用了8年時(shí)間，實(shí)現了創(chuàng )新藥企的成功轉型。如今其已基本消化集采帶來(lái)的影響，成為一家由創(chuàng )新藥驅動(dòng)業(yè)績(jì)增長(cháng)的真正意義上的創(chuàng )新藥企。翰森制藥為行業(yè)提供了創(chuàng )新轉型的樣本，并給轉型中的傳統藥企們注入了信心，未來(lái)有望很快步入業(yè)績(jì)高速增長(cháng)期。