公司本次收到一類(lèi)新藥 JFAN-1001 膠囊 I 期臨床試驗總結報告不會(huì )對公司近期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。
風(fēng)險提示：由于藥物研發(fā)的特殊性，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，容易受到一些不確定性因素的影響，臨床試驗進(jìn)度、結果以及未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢均存在諸多不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
近日，浙江尖峰集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）的控股子公司浙江尖峰亦恩生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“尖峰亦恩”），收到一類(lèi)新藥 JFAN1001 膠囊 I 期臨床試驗總結報告?，F將有關(guān)詳情公告如下：
一、藥物基本情況
藥物名稱(chēng)：JFAN-1001 膠囊
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品第 1 類(lèi)
劑型：膠囊
適應癥：EGFR-T790M 繼發(fā)突變陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌
規格：30mg
研究?jì)热荩篒 期臨床劑量探索研究
研究機構：上海市肺科醫院
二、I 期臨床研究情況
JFAN-1001 膠囊 I 期臨床研究爬坡試驗評估受試者口服研究藥物后的耐受性、安全性及藥代動(dòng)力學(xué)特征，本次研究數據表明 JFAN-1001 膠囊具有良好的安全性和耐受性，且風(fēng)險可控。
JFAN-1001 膠囊 I 期臨床試驗達到預期目的，并為 II 期臨床試驗的開(kāi)展提供充分的依據，II 期臨床試驗工作也將于近期啟動(dòng)。
截至本公告日，尖峰亦恩 JFAN-1001 項目的國內外累計研發(fā)及技術(shù)投入合計約 7383.92 萬(wàn)元人民幣。
三、同類(lèi)藥物的市場(chǎng)情況
目前國內已上市的表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）抑制劑靶向藥物包括：第一代 EGFR 抑制劑有吉非替尼、厄洛替尼、?？颂婺?；第二代 EGFR 抑制劑有阿法替尼、達克替尼；第三代 EGFR 抑制劑有阿斯利康的奧希替尼，該藥品于 2015年 11 月在美國獲批上市，于 2017 年 3 月獲得在中國上市批準，阿斯利康 2022年奧希替尼的全球年銷(xiāo)售額 54.44 億美元；此外，在中國獲批上市的有江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司的阿美替尼，上海艾力斯醫藥科技股份有限公司的伏美替尼和浙江貝達醫藥科技有限公司的貝福替尼，根據藥智數據統計，2022 年伏美替尼、阿美替尼片的醫院銷(xiāo)售合計約 14.72 億元。尖峰亦恩 JFAN-1001 是與奧希替尼的靶點(diǎn)相同的第三代 EGFR 抑制劑，目前國內進(jìn)行同類(lèi)藥物臨床研究的有杭州艾森醫藥研究有限公司、上海倍而達藥業(yè)有限公司等多家企業(yè)。
四、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
公司本次收到一類(lèi)新藥 JFAN-1001 膠囊 I 期臨床試驗總結報告不會(huì )對公司近期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。由于藥物研發(fā)的特殊性，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，容易受到一些不確定性因素的影響，臨床試驗進(jìn)度、結果以及未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢均存在諸多不確定性。本公司將根據研發(fā)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告
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