近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司山東盛迪醫藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)關(guān)于 HRS-8080 片、注射用 SHR-A1811 和 SHR-A2009注射液的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
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藥物名稱(chēng) |
HRS-8080 片 |
注射用 SHR-A1811 |
SHR-A2009 注射液 |
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劑 型 |
片劑 |
注射劑 |
注射劑 |
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申請事項 |
臨床試驗 |
臨床試驗 |
臨床試驗 |
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受 理 號 |
CXHL2300989 CXHL2300990 |
CXSL2300613 |
CXSL2300617 |
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審批結論 |
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查， 2023 年 9 月 12 日受理的 HRS-8080 片、注射用 SHR-A1811 和注射用 SHR-A2009 符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開(kāi)展臨床試驗。具體 為： HRS-8080 聯(lián)合其他抗腫瘤治療在 ER 陽(yáng)性的不可切除或轉移 性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及療效的多中心、 開(kāi)放的Ⅰb/Ⅱ期臨床研究。 |
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二、 藥物的其他情況
注射用 SHR-A1811 可通過(guò)與 HER2 表達的腫瘤細胞結合并內吞，在腫瘤細胞溶酶體內通過(guò)蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。經(jīng)查詢(xún)，目前國外已上市的同類(lèi)產(chǎn)品有 Ado-trastuzumab emtansine（商品名Kadcyla）和 Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名 Enhertu）。Kadcyla 由羅氏公司開(kāi)發(fā)，2019 年國內已進(jìn)口上市；Enhertu 由阿斯利康和第一三共合作開(kāi)發(fā)，2023 年國內已進(jìn)口上市。除此之外，由煙臺榮昌生物研發(fā)的維迪西妥單抗（商品名愛(ài)地希）于 2021 年在中國獲批上市。經(jīng)查詢(xún) EvaluatePharma 數據庫，2022年 Kadcyla、Enhertu 和愛(ài)地希全球銷(xiāo)售額合計約為 39.03 億美元。截至目前，注射用 SHR-A1811 相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 31,937 萬(wàn)元。
HRS-8080 片是一種新型、高效、選擇性的口服雌激素受體（ER）降解劑?？蓮娦腋哌x擇性地降解 ER，抑制 ER 活性及下游信號，進(jìn)而抑制腫瘤細胞增殖，擬用于ER陽(yáng)性及ER突變的乳腺癌的治療。國內外尚無(wú)相同靶點(diǎn)的藥物獲批上市。截至目前，HRS-8080 片相關(guān)研發(fā)項目累計已投入研發(fā)費用約 5,148 萬(wàn)元。
注射用SHR-A2009是公司自主研發(fā)的一款以HER3為靶點(diǎn)的抗體藥物偶聯(lián)物，可特異性結合腫瘤細胞表面上的 HER3，進(jìn)而被內吞至細胞內并轉運至溶酶體中，水解釋放游離毒素，殺傷腫瘤細胞。全球尚未有同類(lèi)藥物獲批上市。截至目前，注射用 SHR-A2009 相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 4,992 萬(wàn)元。
三、風(fēng)險提示
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)國家藥監局審評、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將按國家有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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