近日，亞寶藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到了國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的硝苯地平緩釋片（Ⅱ）《藥品注冊證書(shū)》（證書(shū)編號：2023S01836）?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊證書(shū)主要內容
1、藥品名稱(chēng)：硝苯地平緩釋片（Ⅱ）
2、劑型：片劑
3、規格：20mg
4、包裝規格：每板 10 片，每盒 50 片；每瓶 50 片。
5、注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 3 類(lèi)
6、藥品有效期：24 個(gè)月
7、藥品生產(chǎn)企業(yè)：亞寶藥業(yè)集團股份有限公司
地址：山西省風(fēng)陵渡經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區工業(yè)大道 1 號
8、藥品批準文號：國藥準字 H20234505
9、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、藥品的其他情況
硝苯地平緩釋片主要治療慢性穩定型心絞痛(勞累型心絞痛)、血管痙攣型心絞痛(Prinzmetal’s 心絞痛、變異型心絞痛)和原發(fā)性高血壓。硝苯地平緩釋片是由拜爾藥品株式會(huì )社研發(fā)，商品名為“Adalat-L”,于 1985 年在日本上市。根據米內網(wǎng)的數據顯示，2022 年，硝苯地平緩釋片（Ⅱ）在國內公立醫療市場(chǎng)的銷(xiāo)售金額為 59,799 萬(wàn)元人民幣，在零售藥店的銷(xiāo)售金額為 33,282 萬(wàn)元人民幣。
截至本公告披露日，除公司外，國內通過(guò)硝苯地平緩釋片（Ⅱ）一致性評價(jià)或視同通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)有 7 家。公司目前在該研發(fā)項目已投入研發(fā)費用約為 1,039 萬(wàn)元人民幣。2022 年度，公司硝苯地平緩釋片（Ⅱ）實(shí)現銷(xiāo)售收入 9,039 萬(wàn)元人民幣。
三、風(fēng)險提示
公司硝苯地平緩釋片（Ⅱ）取得《藥品注冊證書(shū)》，進(jìn)一步完善了公司制劑產(chǎn)品品類(lèi)，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力，后續公司也將積極推進(jìn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)及上市銷(xiāo)售。由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，而且藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷(xiāo)售也容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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