11月24日，國家藥監局藥審中心發(fā)布《藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版）及藥品說(shuō)明書(shū)（大字版）編寫(xiě)指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《編寫(xiě)指南》）和《電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）格式要求》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《格式要求》）。自發(fā)布之日起施行。
其中，藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版）通用格式如下：
根據《編寫(xiě)指南》，藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版）格式要求具體如下：
（一）藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版）僅在藥品監管部門(mén)核準的說(shuō)明書(shū)完整版基礎上進(jìn)行刪減，撰寫(xiě)內容及要求應與說(shuō)明書(shū)完整版一致。
（二）為保證患者用藥安全，滿(mǎn)足不同情形的患者閱讀需求，請根據藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版）具體內容及紙張大小，合理化安排，形成適用于患者閱讀的說(shuō)明書(shū)格式，鼓勵選用四號及更大字體。
（三）藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版）標題、提示內容、警示語(yǔ)、項目名稱(chēng)等要醒目，可適當加大加粗。
藥品說(shuō)明書(shū)（大字版）格式要求具體如下：
藥品說(shuō)明書(shū)（大字版）應與藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）內容一致，結合具體內容及紙張大小，按照藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版）相應內容進(jìn)行適當加大加粗，滿(mǎn)足不同患者閱讀需求。
此外，藥審中心同時(shí)發(fā)布電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）格式要求，具體如下：
一、電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）應與藥品監管部門(mén)核準的說(shuō)明書(shū)完整版內容及格式一致，鼓勵電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）字體中文使用黑體或者宋體，英文及數字使用“Times New Roman”。
二、電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）應支持縮放功能，適用于不同的電子設備，不同電子設備之間不能有明顯字體、版式的變化和差異。
三、鼓勵申請人電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）使用大字體、大圖標、高對比度文字，建議使用.pdf 格式，不建議使用.jpg等圖片格式簡(jiǎn)單轉化。
四、電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）不應設有廣告插件，特別是付款類(lèi)操作，不應包含任何誘導式按鍵，以便患者和專(zhuān)業(yè)人士了解藥品全面信息。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
