11月28日，國家藥監局藥審中心公開(kāi)征求《藥審中心關(guān)于已上市藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息工作細則（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）意見(jiàn)，并附征求意見(jiàn)反饋表。
《征求意見(jiàn)稿》共五章：第一章總則明確本文件的制定目的；第二章為品種名單和藥品說(shuō)明書(shū)修訂建議形成；第三章為按照國家局公告要求遞交補充申請的品種處理；第四章為相關(guān)工作要求；第五章為附件。
其中，第一章總則明確：為落實(shí)國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家局）發(fā)布的《已上市藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息工作程序（試行）》（2023 年第 68 號）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《工作程序》）中藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）制定發(fā)布配套工作細則的要求，制定本文件。
據《工作程序》顯示，本工作程序適用于符合條件的兒科相關(guān)醫療機構、學(xué)會(huì )、行業(yè)協(xié)會(huì )對已上市化學(xué)藥品及治療用生物制品（細胞基因治療產(chǎn)品和血液 制品除外）的藥品說(shuō)明書(shū)提出增加兒童用藥信息的相關(guān)工作。
《征求意見(jiàn)稿》第二章、第三章為具體工作流程，可參考附件中的工作流程圖：
第四章相關(guān)工作要求明確了專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )、藥審中心等負責單位的工作要求。
此外，《征求意見(jiàn)稿》還附有多個(gè)附件，包括《品種資料信息表》、《______（藥品名稱(chēng)）藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息的評價(jià)報告》、《品種名單和藥品說(shuō)明書(shū)修訂建議表》等。
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