11月29日，國家藥品監督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，京新藥業(yè)申報的1類(lèi)創(chuàng )新藥地達西尼（EVT201）膠囊獲批上市，適應癥：失眠障礙患者的短期治療。
交易信息
2010年，京新藥業(yè)和德國Evotec公司簽署了許可和合作協(xié)議。根據該協(xié)議，Evotec公司給予京新藥業(yè)EVT201在中國區域的獨家專(zhuān)利許可和開(kāi)發(fā)權，京新藥業(yè)負責產(chǎn)品在中國的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化。
流行病學(xué)
2021年中國失眠癥成人患病人數2.8億人，占總人口比例1/5，預計到2025年患者人數增加至3.0億人，2030年達3.3億人。2021年美國失眠癥成人患病人數5853.9萬(wàn)人年，預計至2025年患病人數增加至6819.4萬(wàn)人，2030年達7870.5萬(wàn)人。中國失眠癥患者呈現占總人數比例高、增長(cháng)快，失眠問(wèn)題日趨嚴重的特點(diǎn)。
國內治療失眠障礙的藥物獲批上市較少，市場(chǎng)存在較大的臨床未滿(mǎn)足需求。目前失眠障礙治療藥物主要包括地西 泮、艾司唑 侖、氯硝 西泮等苯二氮卓類(lèi)鎮靜催眠 藥（有一定依賴(lài)性），以及唑吡 坦、扎來(lái) 普隆和右佐匹 克隆等非苯二氮卓類(lèi)鎮靜催眠 藥。
地達西尼是一種GABAA受體的部分正向別構調節劑（partial positive allosteric modulator, pPAM），能夠迅速激活該受體并抑制神經(jīng)系統活動(dòng)，快速入睡并顯著(zhù)改善睡眠質(zhì)量，顯著(zhù)減少入睡后醒來(lái)次數，適合不同年齡患者,半衰期理想, 耐受性良好，未引起次日鎮靜。
地達西尼消除半衰期約3-4小時(shí)，比短效助眠藥唑吡 坦、扎來(lái) 普?。ㄆ骄胨テ?-3小時(shí)）更長(cháng)，從而其維持睡眠的作用時(shí)間相對更久；同時(shí)，比右佐匹 克隆等中效助眠藥（平均半衰期6小時(shí)左右）更短，從而其因殘留效應產(chǎn)生不良反應的可能性更低。
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