11月29日，國家藥監局批準浙江京新藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“京新藥業(yè)”）申報的1類(lèi)創(chuàng )新藥地達西尼膠囊上市，該產(chǎn)品適用于失眠障礙患者的短期治療。
地達西尼（EVT201）屬于苯二氮?類(lèi)藥物，是γ-氨基丁酸A型（GABAA）受體的部分正向別構調節劑，通過(guò)與α1-亞型結合導致GABAa受體的變構調節而中度激活該受體并導致下游信號轉導，從而抑制中樞神經(jīng)系統，發(fā)生睡眠作用。
2020年，京新藥業(yè)曾登記一項臨床試驗，該研究是評價(jià)EVT201膠囊對比安慰劑在失眠障礙患者中療效和安全性的多中心、隨機、雙盲III期臨床研究，研究結果顯示：EVT201膠囊組相對于安慰劑組的優(yōu)效性成立，EVT201膠囊可快速起效、提高睡眠效率，同時(shí)改善次日嗜睡等殘留效應。
據《健康睡眠新時(shí)代——2023中國健康睡眠白皮書(shū)》顯示，新時(shí)期人們普遍存在睡眠時(shí)間減少、入睡困難、失眠等問(wèn)題，其中高達80%的受調者存在睡眠困擾的情況。此外，據《中國睡眠研究報告2023》統計，約16.6%的人選擇通過(guò)藥物干預的方式來(lái)改善睡眠。
當前，臨床上廣泛使用的失眠治療藥物主要為苯二氮?受體激動(dòng)劑（BzRAs），包括苯二氮?類(lèi)（BZDs）和非苯二氮?類(lèi)（NBZDs）。其中，苯二氮?類(lèi)主要包括地 西泮、氯硝 西泮等，非苯二氮?類(lèi)典型藥物有唑吡 坦、右佐匹 克隆。地達西尼與上述藥物相比，尤其是與傳統的GABAa受體完全激動(dòng)劑相比，在運動(dòng)障礙、后遺效應、耐受性、乙醇相互作用、身體依賴(lài)性、記憶力損傷等不良反應方面具有顯著(zhù)優(yōu)勢。據了解，地達西尼還重點(diǎn)點(diǎn)提高了服用者白天的精神狀態(tài)，這是對傳統失眠治療藥物的重要改進(jìn)。
2022年10月，京新藥業(yè)曾表示在幾年前便開(kāi)始自建銷(xiāo)售團隊，目前已具備一定規模，并且覆蓋了精神神經(jīng)領(lǐng)域主要科室，未來(lái)地達西尼上市后，可以借力現有營(yíng)銷(xiāo)團隊盡快產(chǎn)生銷(xiāo)售收入，實(shí)現商業(yè)化。
據了解，國內在過(guò)去10余年均無(wú)治療失眠障礙的創(chuàng )新藥獲批上市，本次地達西尼成功上市，有望迎來(lái)迅速放量，并改變失眠藥物市場(chǎng)格局。
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