11月24日，信達生物發(fā)布公告，宣布國家藥監局正式受理IBI-351（KRAS G12C抑制劑）的新藥上市許可申請并納入優(yōu)先審評程序，用于治療至少接受過(guò)一種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌患者。
據公告顯示，IBI-351是中國首 個(gè)遞交NDA的KRAS G12C抑制劑。
01
國產(chǎn)首 款
翻越“不可成藥”大山
KRAS突變是RAS基因突變中最為常見(jiàn)的一類(lèi)突變，自被發(fā)現以來(lái)便一直是藥物研發(fā)領(lǐng)域最關(guān)注的靶點(diǎn)之一。從理論上而言，KRAS是一種“完 美”的癌癥治療靶點(diǎn)：存在于約三分之一的人類(lèi)腫瘤中并且可區別于健康細胞。因此，靶向KRAS的藥物選擇性足夠高、毒副作用相對較小。
然而，KRAS靶點(diǎn)在很長(cháng)一段時(shí)間內都被認為是“不可成藥”靶點(diǎn)，直至2021年才有藥物獲批上市。好在本世紀初，在一項研究中被發(fā)現的KRAS G12C突變蛋白成為了KRAS靶向藥物研發(fā)的突破口，兩款獲FDA加速批準上市的KRAS抑制劑，Sotorasib以及Adagrasib，均為KRAS G12C抑制劑。
IBI-351是國內首 款遞交上市申請且納入優(yōu)先審評的KRAS G12C抑制劑。IBI-351由勁方醫藥開(kāi)發(fā)，信達生物于2021年9月與勁方醫藥宣布就IBI-351達成全球獨家授權協(xié)議。
據公告顯示，該上市申請基于一項在中國開(kāi)展的臨床II期單臂注冊研究（NCT05005234）結果，研究旨在評估IBI351單藥在標準治療失敗或不耐受且攜帶KRAS G12C突變的晚期非小細胞肺癌受試者中的安全性、耐受性和療效。注冊研究結果計劃在ESMO ASIA 2023（12月1日~12月3日）上公布。
02
多點(diǎn)開(kāi)花
進(jìn)入密集收獲期
近日，信達生物再次進(jìn)入密集收獲期。
就在11月22日，信達生物與葆元醫藥共同開(kāi)發(fā)的新一代 ROS1 TKI泰萊替尼的新藥上市申請獲得CDE受理，用于經(jīng)ROS1-TKI治療失敗的ROS1 陽(yáng)性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的治療。
小分子創(chuàng )新藥耐立克?（奧雷巴替尼片）也在繼2021年獲NMPA附條件批準上市、且納入2022版國家醫保目錄后，于近日正式獲批，用于治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。
除已獲批上市的10個(gè)產(chǎn)品外，信達生物的后續研發(fā)管線(xiàn)也潛力十足。目前，信達生物已建立起一條涵蓋癌癥、代謝、自身免疫、眼科及其他主要治療領(lǐng)域的逾30款新藥品種的創(chuàng )新產(chǎn)品管線(xiàn)，其中共5個(gè)新藥分子已進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有19個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床。
03
小結
多點(diǎn)開(kāi)花，密集收獲。IBI-351作為國內首 款遞交上市申請且納入優(yōu)先審評的KRAS G12C抑制劑，將進(jìn)一步鞏固信達生物國內領(lǐng)先創(chuàng )新藥企地位。
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