2023年11月27日，濟民可信集團旗下江西艾施特制藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，批準公司哌柏西利膠囊（規格：75mg 、100mg、125mg）上市銷(xiāo)售，獲批日期為11月21日，用于治療乳腺癌。11月2日，集團旗下江西國藥有限責任公司也已收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的哌柏西利原料藥《上市申請批準通知書(shū)》，實(shí)現了該品種從原料藥到制劑產(chǎn)品的全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。
哌柏西利膠囊為乳腺癌患者帶來(lái)福音
作為一款在2015年獲批上市的乳腺癌新藥，哌柏西利是全球首 個(gè)細胞周期蛋白依賴(lài)性激酶（CDK）一線(xiàn)療法，用于治療未曾接受過(guò)系統治療的雌激素受體陽(yáng)性（ER+）、人表皮生長(cháng)因子受體 2 陰性（HER2-）的絕經(jīng)期女性晚期乳腺癌[1]，2018年獲批進(jìn)入中國市場(chǎng)，目前已在全球80多個(gè)國家上市，長(cháng)期占據美國CDK抑制劑絕大部分市場(chǎng)份額，2022年全球銷(xiāo)售額達到51.2億美元[2]。
濟民可信集團充分發(fā)揮“原料藥+制劑”一體化優(yōu)勢，哌柏西利原料藥和膠囊陸續獲批上市，將為患者提供更多治療選擇，并進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品結構，有助于持續穩定市場(chǎng)份額。
該品種由集團旗下子公司上海濟煜醫藥科技有限公司承擔研發(fā)，旗下創(chuàng )新技術(shù)藥物研究院打造濟民可信高端口服固體制劑平臺，涵蓋速釋制劑、緩釋制劑、難溶性藥物增溶、以及多顆粒給藥系統，研發(fā)設施配置先進(jìn)、完備，擁有豐富的制劑研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化技術(shù)經(jīng)驗及資源。近年來(lái)，依托這一平臺濟民可信已實(shí)現數項高端仿制藥的技術(shù)突破，目前已完成4個(gè)產(chǎn)品的注冊申報，BE試驗均為一次性通過(guò)，多個(gè)項目正在研發(fā)中。
參考文獻：
[1] 抗乳腺癌新藥palbociclib [J]. 劉恕，徐軍，崔毅. 藥學(xué)進(jìn)展. 2015,39(08)
[2] Cortellis-Generics數據庫
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