2023年11月24日，上海盟科藥業(yè)股份有限公司（股票代碼：688373.SH）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"公司"）收到中國國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的關(guān)于康替唑胺片和注射用MRX-4序貫治療耐藥革蘭氏陽(yáng)性菌感染適應癥的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》。
康替唑胺片和MRX-4均是公司自主研發(fā)的具有全球知識產(chǎn)權的噁唑烷酮類(lèi)抗菌創(chuàng )新藥?？堤孢虬菲?00mg）已于2021年6月1日獲國家藥品監督管理局批準用于治療復雜性皮膚和軟組織感染，為全球首次獲批上市。MRX-4為公司在對康替唑胺深入剖析和科學(xué)探究的基礎上，研發(fā)出的康替唑胺的前藥。注射用MRX-4可與康替唑胺片口服序貫用于耐藥革蘭氏陽(yáng)性菌所導致的感染。
本次獲批擬開(kāi)展的臨床試驗是以利奈唑 胺靜脈輸注轉口服給藥為對照，評估靜脈輸注MRX-4轉口服康替唑胺治療中國成人耐藥革蘭氏陽(yáng)性菌感染的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲雙模擬III期臨床試驗。該試驗目標患者可包括由耐藥革蘭氏陽(yáng)性菌（如耐甲氧西林金黃色葡萄球菌等）引起的感染患者（如肺炎等）。
公司目前正在中國進(jìn)行靜脈注射MRX-4轉口服康替唑胺治療復雜性皮膚和軟組織感染的III期臨床試驗，以支持MRX-4在中國提交上市申請。本次獲批擬開(kāi)展的臨床試驗的結果，未來(lái)可為支持MRX-4和康替唑胺片提交新增"耐藥革蘭氏陽(yáng)性菌感染"適應癥的申請提供有效性和安全性證據，從而進(jìn)一步擴大藥品的可受眾病患群體，滿(mǎn)足臨床需求。
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