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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 臺康乳癌生物相似性藥獲歐洲執委會(huì )EC核準上市

臺康乳癌生物相似性藥獲歐洲執委會(huì )EC核準上市

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來(lái)源:美通社
  2023-11-24
2023年11月23日,臺康生技授權給Sandoz AG銷(xiāo)售的乳癌和胃癌生物相似性藥品EG12014,11/16收到歐洲執委會(huì )EC 核準上市許可,正式在歐洲市場(chǎng)上使用和銷(xiāo)售。

       2023年11月23日,臺康生技(6589)授權給Sandoz AG銷(xiāo)售的乳癌和胃癌生物相似性藥品EG12014(Trastuzumab Biosimilar 150毫克,靜脈使用),11/16收到歐洲執委會(huì )EC (European Commission)核準上市許可,正式在歐洲市場(chǎng)上使用和銷(xiāo)售。EG12014適用于治療人類(lèi)表皮生長(cháng)因數受體2陽(yáng)性(HER2陽(yáng)性)乳腺癌和轉移性胃癌,這與EMA批準的對照生物藥物Herceptin之適應癥相同。

       臺康生技和Sandoz于2019年4月簽署了授權合約。根據后續合約議定臺康將負責EG12014的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn),而Sandoz公司將獲得全球(不包括:中國臺灣、中國大陸、俄羅斯及部分亞洲國家及地區)銷(xiāo)售,及在授權市場(chǎng)上獲得批準后商業(yè)化本藥品的權利。乳癌和胃癌在歐洲是最常見(jiàn)的癌癥之一,兩者合并每年導致近20萬(wàn)人死亡。生物相似性藥在顯著(zhù)增加患者獲得這些重要藥物的使用上具有巨大潛力,從而改善癌癥治療效果。

       乳癌和胃癌在歐洲的影響十分顯著(zhù)。每年有超過(guò)35.5萬(wàn)名女性被診斷出乳腺癌,每年有9.2萬(wàn)人死于該病,且是女性癌癥死亡的主要原因。胃癌是所有癌癥類(lèi)型中第六常見(jiàn)的,每年導致10.7萬(wàn)人死亡,是歐洲癌癥相關(guān)死亡的第四常見(jiàn)原因。在乳腺癌的病例中,有多達20%的患者表現出HER2蛋白過(guò)表達(或HER2基因擴增),導致細胞不受控制地生長(cháng)和分裂。 HER2陽(yáng)性癌癥特別具有侵襲性,對靶向治療有很好的反應。本產(chǎn)品現已在歐洲取得上市,將進(jìn)一步擴大乳癌和胃癌高品質(zhì)量治療,有助于減輕這些疾病對患者的負擔,并持續性為醫療保健系統節省大量資金。

       臺康生技(6589)乳癌生物相似藥EG12014“益康平®凍晶注射劑150毫克(EIRGASUN®vial 150 mg)”,也在今年五月獲得臺灣衛生福利部食品藥物管理署核準EG12014(Trastuzumab Biosimilar)“益康平®” (EIRGASUN®)藥證。在六月申請健保核價(jià)給付,也同時(shí)在九月中旬接獲衛生福利部中央健康保險署核準納入健保給付,接續將正式在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。臺康生技一系列HER2陽(yáng)性乳癌產(chǎn)品組合包括第二代HER2陽(yáng)性標靶抗體藥物Perjeta®(Pertuzumab)之生物相似藥持續開(kāi)發(fā)推進(jìn)至臨床三期試驗階段,隨產(chǎn)品成功上市將陸續推進(jìn)做市場(chǎng)延伸并強化產(chǎn)品國際競爭優(yōu)勢。

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