8月31日，正大天晴收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，注射用重組人凝血 因子Ⅷ（商品名：安恒吉 ）被批準用于12歲及以上血友病A患者（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）出血的預防。
甲型血友病又稱(chēng)抗血友病球蛋白缺乏癥或第Ⅷ因子缺乏癥，它是凝血因子Ⅷ編碼基因突變導致的一種凝血功能障礙性遺傳病。甲型血友病目前無(wú)法根治，凝血因子Ⅷ替代療法被認為是最有效的治療方式。由于傳統人血漿來(lái)源的凝血因子Ⅷ存在攜帶病毒等風(fēng)險，基因重組人凝血 因子Ⅷ的應用日益普及。
安恒吉（注射用重組人凝血 因子Ⅷ）的獲批基于一項多中心、開(kāi)放、非對照預防治療的關(guān)鍵性臨床試驗。研究結果顯示，81例既往接受過(guò)人凝血 因子Ⅷ治療的重度血友病A患者（≥12歲）接受本品預防治療治療期間，48例患者未發(fā)生出血事件，33例患者發(fā)生72次新發(fā)出血事件，其中56次的出血事件可通過(guò)1次或2次輸注止血。在可評價(jià)的69次新發(fā)出血事件中，13次療效評價(jià)為極好，45次療效評價(jià)為良好。
工藝方面，安恒吉采用人源細胞HEK293進(jìn)行生產(chǎn)，不會(huì )引起非人源蛋白造成的超敏反應。重組人凝血 因子Ⅷ結構復雜且不穩定，在制備過(guò)程中極易變性、聚合或者降解，從而失去生物學(xué)功能，安恒吉的制備工藝及制劑處方均為全新專(zhuān)利，避免了此類(lèi)情況發(fā)生。
血友病患者常在兒童期起病，關(guān)節反復出血會(huì )造成關(guān)節活動(dòng)障礙，最終導致殘疾。安恒吉（注射用重組人凝血 因子Ⅷ）的獲批上市，將為中國血友病患者提供更多治療選擇，助力他們正常生活。此外，正大天晴注射用重組人凝血因子Ⅶa已完成臨床試驗，未來(lái)將進(jìn)一步覆蓋血友病患者的用藥需求，并與安恒吉形成有效的藥物組合，提高患者的生活質(zhì)量，惠及更多家庭。
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