西藏多瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司湖北多瑞藥業(yè)有限公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于氨甲環(huán)酸注射液的《藥品注冊證書(shū)》，現將有關(guān)信息公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：氨甲環(huán)酸注射液
主要成分：氨甲環(huán)酸
劑型：注射劑
規格：10ml:1.0g
證書(shū)編號：2023S01804
藥品批準文號：國藥準字 H20234485
藥品批準文號有：效期 至 2028 年 11 月 13 日
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 3 類(lèi)
處方藥/非處方藥：處方藥
上市許可持有人：
名稱(chēng)：湖北多瑞藥業(yè)有限公司
地址：湖北省荊州市公安縣斗湖堤鎮孱陵大道
生產(chǎn)企業(yè)：
名稱(chēng)：湖北津藥藥業(yè)股份有限公司
地址：湖北省襄陽(yáng)市漢江北路 99 號
審批結論：
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品其他情況
氨甲環(huán)酸注射液的適應癥：本品主要用于急性或慢性、局限性或全身性原發(fā)性纖維蛋白溶解亢進(jìn)所致的各種出血。根據米內網(wǎng)中國城市公立醫院化學(xué)藥終端競爭格局數據顯示，氨甲環(huán)酸注射液2020-2022年年銷(xiāo)售額依次為37,837 萬(wàn)元、64,404萬(wàn)元、79,533 萬(wàn)元。
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