近日，羅欣藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）下屬子公司山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的適應癥為“十二指腸潰瘍”的替戈拉生片《藥品注冊證書(shū)》?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
藥品名稱(chēng)：替戈拉生片
劑型：片劑
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 2.4 類(lèi)
規格：50mg
藥品批準文號：國藥準字 H20220008
證書(shū)編號：2023S01808
上市許可持有人：山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準增加適應癥，新增適應癥為“十二指腸潰瘍”，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、產(chǎn)品簡(jiǎn)介
替戈拉生片是鉀離子競爭性酸阻滯劑類(lèi)藥物（Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CAB），其抑制酸分泌的作用機制為競爭性結合壁細胞內 H+/K+-ATP酶（質(zhì)子泵）的鉀離子結合部位。與質(zhì)子泵抑制劑(PPI)不同，P-CAB 可直接抑制H+/K+-ATP 酶，而無(wú)需在強酸環(huán)境下活化。而且，無(wú)論 H+/K+-ATP 酶活化與否，P-CAB 均可與之結合。
公司 1 類(lèi)新藥替戈拉生片“反流性食管炎”適應癥已于 2022 年 4 月獲批上市，目前，其另一適應癥“與適當的抗菌療法聯(lián)用根除成人幽門(mén)螺桿菌感染”已完成 III 期臨床試驗。
根據 IQVIA 數據，2022 年度替戈拉生片的全球市場(chǎng)規模為 75,271,571 美元（以出廠(chǎng)價(jià)計算）。
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