重要內容提示：
1.一品紅藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一品紅”、“公司”）參股公司Arthrosi 參加了 2023 年 11 月 11 日-16 日在加州圣地亞哥市舉行的美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì ) (ACR) 2023 年會(huì )，并受邀于北京時(shí)間 2023 年 11 月 16 日在大會(huì )上做了最新臨床結果的專(zhuān)題報告《AR882，一種對慢性痛風(fēng)和痛風(fēng)石患者有效的尿酸排泄促進(jìn)劑：使用 DECT 的全球前瞻性概念驗證試驗結果》，展示了創(chuàng )新藥 AR882 在Ⅱ期痛風(fēng)石患者試驗中的積極數據。
2.AR882 能否最終獲批，且獲批后能否最終實(shí)現商業(yè)目的均存在一定的不確定性，敬請廣大投資者注意潛在的投資風(fēng)險，公司將按有關(guān)規定及時(shí)對后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
3.AR882 治療痛風(fēng)石適應癥全球Ⅱ期臨床試驗進(jìn)展對公司近期業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響。一品紅參股公司 Arthrosi 參加了 2023 年 11 月 11 日-16 日在加州圣地亞哥市舉行的美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì )(ACR) 2023 年會(huì )，并受邀于北京時(shí)間 2023 年 11 月 16日在大會(huì )上做了《AR882，一種對慢性痛風(fēng)和痛風(fēng)石患者有效的選擇性 URAT1 抑制劑：使用 DECT 的全球前瞻性概念驗證試驗結果》的專(zhuān)題演講，展示了創(chuàng )新藥AR882 在痛風(fēng)石患者中Ⅱ期臨床試驗的積極數據?，F將主要情況公告如下：
一、AR882 的最新研究數據
AR882 治療痛風(fēng)石患者的Ⅱ期研究是一項為期 6 個(gè)月的 1:1:1 隨機、全球性安慰劑對照研究，研究對象為 42 名痛風(fēng)石患者。入組患者的平均基線(xiàn) sUA 在9.1 mg/dL -9.6 mg/dL 之間。在這項研究中，患者每天接受一次劑量為 75 mgAR882、50 mgAR882+別嘌醇聯(lián)合用藥或最高 300 mg 別嘌醇的治療。每月評估患者的 sUA 水平，并在整個(gè)研究期間評估安全性和耐受性。在這 6 個(gè)月中，患者每 4 周進(jìn)行一次痛風(fēng)石的游標卡尺測量?；颊哌€接受了雙能量掃描（DECT）成像（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：“DECT”），DECT 是一種專(zhuān)門(mén)的成像技術(shù)，能夠區分和識別關(guān)節和軟組織中的尿酸結晶，可對尿酸結晶（痛風(fēng)石）進(jìn)行量化。主要療效終點(diǎn)為第3 個(gè)月時(shí)血清尿酸(sUA)變化水平，次要終點(diǎn)包括 6 個(gè)月時(shí)至少一個(gè)目標痛風(fēng)石的完全溶解和痛風(fēng)石溶解速率。在整個(gè)研究過(guò)程中都會(huì )收集安全性評估指標，包括生命體征和心電圖。
第 3 個(gè)月時(shí)，AR882 75mg 組、AR882 50 mg+別嘌醇組和別嘌醇組的平均 sUA水平分別降至 4.5（±1.2）、4.7（±1.4）和 6.1（±2.0）mg/dL。在 75 mg AR882組中，分別有 86% 和 64%的患者達到了 sUA<6 mg/dL 和<5mg/dL 的水平；在 50mgAR882+別嘌呤醇組中，分別有 77%和 69%的患者達到了 sUA<6mg/dL 和<5mg/dL 的水平。相比之下，別嘌醇組達到 sUA<6mg/dL 和<5 mg/dL 的水平的患者比例為 46%和 23%（表 1）。
通過(guò)電子游標卡尺可以觀(guān)察到 AR882 在溶解痛風(fēng)石上顯著(zhù)的高反應率。第 6個(gè)月時(shí)，AR882 75mg 組中的患者有 4 名患者至少有一個(gè)痛風(fēng)石達到完全溶解，而 AR882 50mg+別嘌呤醇組和別嘌呤醇組中分別各有 1 名患者有至少一個(gè)痛風(fēng)石達到完全溶解。通過(guò)雙能量掃描（DECT）成像，如下表 2 所示，對比基線(xiàn)與第 6個(gè)月的 DECT 測量結果，比起聯(lián)合用藥組（-0.9 cm3）或別嘌呤醇組（-1.2 cm3）的測量結果，AR882 75mg 組尿酸鹽晶體體積減少的總量更大（-8.3 cm3）。
在一些嚴重的痛風(fēng)石痛風(fēng)患者中，DECT 顯示在 75 mg AR882 治療過(guò)程中痛風(fēng)石顯著(zhù)減少。在前六個(gè)月的治療中，總尿酸晶體負荷減少了 68%，繼續治療在第 12 個(gè)月時(shí)晶體負荷減少了 93%。這些通過(guò) DECT 成像及游標卡尺測量出的臨床結果突出表明 AR882 在減輕尿酸鹽結晶負擔上的有效性，進(jìn)一步證明其作為一種開(kāi)創(chuàng )性治療方案的潛力。
AR882 的試驗治療中未出現嚴重不良事件。未觀(guān)察到肝腎異常，報告的最常見(jiàn)不良反應有痛風(fēng)急性發(fā)作，輕度或中度不良反應包括腹瀉、頭痛和上呼吸道感染。與別嘌醇組相比，AR882 治療組的痛風(fēng)急性發(fā)作率低低于別嘌呤醇組。
在這項全球性研究中，為期 6 個(gè)月的治療展現了 AR882 在具有不同人口統計學(xué)及基線(xiàn)特征的痛風(fēng)患者中降低 sUA、緩解痛風(fēng)癥狀和溶解尿酸鹽晶體體積的安全性及有效性。與現有療法相比，AR882 治療痛風(fēng)患者（包括臨床可見(jiàn)和亞臨床的尿酸鹽晶體沉積患者）的療效更好，安全性更高。數據顯示，AR882 除了能降低痛風(fēng)患者的血清尿酸（sUA），還能顯著(zhù)減少痛風(fēng)石、減輕尿酸結晶負擔及降低痛風(fēng)急性發(fā)作率。
二、AR882 基本情況介紹
AR882 是公司與美國 Arthrosi 公司合作研發(fā)的 1 類(lèi)創(chuàng )新藥，是一種高效選擇性尿酸轉運蛋白(URAT1)抑制劑，旨在通過(guò)抑制 URAT1 使尿液尿酸鹽排泄正?；?，從而降低血清尿酸(sUA)水平。AR882 克服了雷西納德和苯溴馬隆的缺點(diǎn)，能夠與尿酸轉運蛋白長(cháng)效結合，延長(cháng)抑制作用的時(shí)間，臨床結果顯示其藥效長(cháng)達 24小時(shí)。而且，全天候的阻斷尿酸重吸收不會(huì )加重腎負荷，可以避免腎毒性, 并有效清除體內尿酸，達到溶解痛風(fēng)石的目的。
目前，公司間接持有 Arthrosi 22.52%的股權，同時(shí)與 Arthrosi 成立合資公司廣州瑞安博醫藥科技有限公司，公司間接持有合資公司 60.70％的股權。合資公司擁有 AR882 在中國區域（包括中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)和中國臺灣地區）的上市許可和在中國區域生產(chǎn)、銷(xiāo)售等全部商業(yè)化權益。
2023 年 8 月，Arthrosi 就 AR882 與美國食品藥品監督管理局（全稱(chēng)：U.S.Foodand Drug Administration，簡(jiǎn)稱(chēng)：“FDA”） EOP2 會(huì )議溝通完畢。FDA 書(shū)面反饋支持 Arthrosi 在研藥物 AR882 按計劃推進(jìn)全球Ⅲ期臨床試驗。
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