腎虛，作為一種常見(jiàn)的中醫癥候，嚴重影響患者的工作生活質(zhì)量；陽(yáng)痿，作為臨床最常見(jiàn)的男性性功能障礙，同樣困擾著(zhù)廣大男性同胞。

       據調研，我國補腎中成藥市場(chǎng)規模236億，抗陽(yáng)痿化藥42億。目前，腎虛及補腎中成藥市場(chǎng)規模雖大，但涉及競品太多；而陽(yáng)痿及相關(guān)的補腎抗陽(yáng)痿中成藥和抗陽(yáng)痿化藥競爭情況較為樂(lè )觀(guān)。

       以下為國內補腎壯陽(yáng)藥市場(chǎng)競爭格局分析。

       01

       腎虛和陽(yáng)痿

       指南共識推薦用藥

       腎虛指南共識推薦用藥

       目前，尚無(wú)系統論述腎虛診療方案的指南共識，僅有少數中醫專(zhuān)著(zhù)可供參考。腎虛的中醫治療主要分為中藥治療、藥膳療法、針灸療法等。

       羅仁教授等廣東省中醫藥專(zhuān)家組2018年編撰出版的《腎虛證中醫診治與調理（第3版）》提到：腎虛的治虛大法是補腎。“損其腎者，益其精”，此為補腎治則的基礎。

       因腎藏精，故須用血肉有情厚味之品以補腎精。臨床上，凡補腎氣、補腎陰或補腎陽(yáng)之方劑組成，均配伍滋補腎精之藥物。蓋腎精為腎之陰血之本，腎精化生腎氣，又為腎陽(yáng)之源。“治腎之本分陰陽(yáng)”，即腎陰虛者滋腎陰，腎陽(yáng)虛者溫腎陽(yáng)。

       由于陰陽(yáng)互根互濟，故在具體用藥時(shí)，補陰之中可少佐溫陽(yáng)之品，溫陽(yáng)之中可少佐滋陰之藥。編者針對腎虛證不同的病機及其癥狀，提出臨床補腎三十法，同時(shí)將補腎中藥分為：補腎填精、滋補腎陰、補益腎氣、溫補腎陽(yáng)、固腎澀精、清瀉腎火六類(lèi)藥物。

       此外，國家醫保目錄將補腎相關(guān)中成藥分為：扶正劑（溫補腎陽(yáng)劑、滋補腎陰劑、滋補肝腎劑、補腎養血劑）；固澀劑（補腎縮尿劑）；壯骨劑（補腎壯骨劑）；安神劑（補腎安神劑）；祛瘀劑（補腎活血劑）。

       陽(yáng)痿指南共識推薦用藥

       目前，陽(yáng)痿（勃起功能障礙）相關(guān)的指南共識較為豐富，有中醫類(lèi)指南共識，也有西醫類(lèi)指南共識。陽(yáng)痿的西醫治療分為基礎治療、藥物治療、物理治療和手術(shù)治療；中醫治療主要分為中藥治療和針灸治療。

       中華醫學(xué)會(huì )男科學(xué)分會(huì )2013年編撰出版的《陰莖勃起功能障礙診斷與治療指南》提到：應該區分出心理性ED、藥物因素或者不良生活方式引起的ED，以上原因引起的ED有可能通過(guò)心理輔導或去除相關(guān)因素使之得到改善。器質(zhì)性ED或混合型ED通常要借助藥物等治療方法。對于有明確基礎疾病的患者，應治療明確的病因，并且應該與ED同時(shí)治療或先于ED治療。

       PDE5抑制劑使用方便、安全、有效、易被多數患者接受，目前作為治療ED的首選療法（有效率80%左右）。各種原因所致的原發(fā)性或繼發(fā)性性腺功能減退癥患者往往合并ED，對此類(lèi)患者給予雄激素治療除可增強性欲，亦可改善勃起功能。中藥是中華民族治療陽(yáng)痿的主要藥物。目前市場(chǎng)上治療陽(yáng)痿的中成藥的種類(lèi)繁多，需要在中醫辨病辨證論治的基礎上應用，主要針對心理性及輕、中度器質(zhì)性ED患者。

       對于口服藥物治療無(wú)效的ED患者，可以采用海綿體內注射療法（有效率高達85%）。

       中國中西醫結合學(xué)會(huì )男科專(zhuān)業(yè)委員會(huì )2016年編撰出版的《勃起功能障礙中西醫結合診療指南（試行版）》提到：PDE5i對于器質(zhì)性病變導致的ED其有效率可達80%，對于精神心理性ED有效率更高，聯(lián)合中藥治療效果更佳。雄激素治療僅限于內分泌功能異常的ED患者。陰莖海綿體注射血管活性藥物（ICI）是器質(zhì)性ED的二線(xiàn)治療。目前最常用的是前列地尓，臨床療效最為顯著(zhù)。中藥治療主要采用滋陰補腎、補腎益氣、溫腎壯陽(yáng)、健脾益腎、疏肝解郁、補血養心、清熱利濕等治法。

       北京中醫藥學(xué)會(huì )男科疾病專(zhuān)家共識組2021年編撰出版的《勃起功能障礙中西醫融合藥物治療專(zhuān)家共識》提到：ED藥物治療推薦原則為：對于輕度ED（17分≤IIEF-5≤21分）患者，推薦單獨使用中成藥或者中成藥配合西藥進(jìn)行治療，對于中度ED（8分≤IIEF-5≤16分）患者，推薦中成藥配合西藥進(jìn)行治療，對于重度ED（5分≤IIEF-5≤7分）患者藥物治療無(wú)效，可考慮非藥物治療：對于該類(lèi)患者一般不推薦單獨使用中成藥治療，如患者確有需求或根據臨床實(shí)際判斷，推薦配合使用中成藥作為輔助治療。

       治療藥物分類(lèi)

       綜合各治療方案，可將補腎壯陽(yáng)藥分為中藥和化藥兩大類(lèi)，其中中成藥主要用于補腎，分為：溫補腎陽(yáng)藥、滋補腎陰藥、陰陽(yáng)補腎藥、補腎養心藥、補腎益肝藥、補腎健脾藥、補腎補肺藥、補腎固澀藥、補腎壯骨藥和其他補腎藥；化學(xué)藥主要用于陽(yáng)痿（勃起功能障礙）。

       注：上市產(chǎn)品個(gè)數按帶劑型產(chǎn)品統計

       02

       市場(chǎng)超200億，

       國內補腎壯陽(yáng)藥競爭格局

       經(jīng)調研，中國補腎中成藥各功能主治產(chǎn)品2015-2019年銷(xiāo)售額及占比見(jiàn)下表和下圖。補腎中成藥總銷(xiāo)售額5年復合增長(cháng)率為4.4%，2019年同比增長(cháng)0.7%，達到236億元。排名前三的依次為補腎壯骨藥、溫補腎陽(yáng)藥和補腎益肝藥。

       表2 中國補腎中成藥各功能主治產(chǎn)品銷(xiāo)售額

       圖1 中國補腎中成藥各功能主治產(chǎn)品銷(xiāo)售額占比

       從功能主治來(lái)看，抗陽(yáng)痿藥以5型磷酸二酯酶抑制劑（化學(xué)藥）和溫補腎陽(yáng)藥（中成藥，上文述及）為主。

       經(jīng)調研，“5型磷酸二酯酶抑制劑”重點(diǎn)產(chǎn)品2015-2021年銷(xiāo)售額及占比見(jiàn)下表和下圖。其總銷(xiāo)售額7年復合增長(cháng)率為11.4%，2021年同比增長(cháng)18.6%，達到42億元，其中西地那非片銷(xiāo)售額占比常年保持在75%左右。

       表3 國內“抗陽(yáng)痿化藥”重點(diǎn)產(chǎn)品銷(xiāo)售額

       圖2 “抗陽(yáng)痿化藥”重點(diǎn)產(chǎn)品銷(xiāo)售額占比

       03

       1.84億患者，

       不足20%的用藥治療率

       腎虛及補腎中成藥雖然市場(chǎng)規模很大，但涉及競品太多，且其中不乏兼治心肝脾肺等其他器官的產(chǎn)品，故可供瓜分的市場(chǎng)份額非常有限；陽(yáng)痿及相關(guān)的補腎抗陽(yáng)痿中成藥和抗陽(yáng)痿化藥市場(chǎng)規模及競爭情況相較而言較為樂(lè )觀(guān)，可作為重點(diǎn)開(kāi)發(fā)的適應癥領(lǐng)域。

       經(jīng)測算，2015年到2021年，我國陽(yáng)痿患者從1.76億增長(cháng)到1.84億，其中用藥患者從0.18億增長(cháng)到0.29億。流調結果顯示，我國陽(yáng)痿的患病率隨年齡增加而升高。隨著(zhù)我國人口老齡化進(jìn)程的推進(jìn)以及抗陽(yáng)痿藥的普及，未來(lái)我國陽(yáng)痿用藥患者將會(huì )越來(lái)越多。

       表4 中國抗陽(yáng)痿藥受治人群計算

       注：①人口*患病率*用藥治療率=總用藥患者例數

       ②陽(yáng)痿患病率參考流行病學(xué)數據，我國40歲以下成年男性人口ED患病率取20%，40歲以上男性人口ED患病率取40%，且患病率保持相對穩定。

       ③北京大學(xué)第三醫院男科中心2011年發(fā)布的《性生活質(zhì)量與家庭幸福感相關(guān)性報告》顯示：中國男性的ED就診率僅為17%，與發(fā)達國家有很大差距（日本就診率在40%以上）。排除部分就診不治療和就診非藥物治療患者，假定我國ED患者2015年用藥治療率為10%，此后20年每年增長(cháng)1%。

       來(lái)源：藥智咨詢(xún)整理

       04

       結語(yǔ)

       隨著(zhù)我國人口老齡化進(jìn)程的推進(jìn)以及抗陽(yáng)痿藥的普及，未來(lái)我國陽(yáng)痿用藥患者將會(huì )越來(lái)越多。藍海市場(chǎng)潛力如何？究竟如何入局？歡迎來(lái)電藥智咨詢(xún)（許經(jīng)理17302301867），或評論區留言。