9月5日，據CDE官網(wǎng)顯示，中國抗體制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中國抗體制藥”）的1類(lèi)新藥舒西利單抗注射液(SM03 , Suciraslimab)的上市申請獲CDE受理。據中國抗體制藥2023中期業(yè)績(jì)公告顯示，今年8月，中國抗體制藥已向國家藥監局遞交SM03治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（RA）的生物制品上市許可申請。
獨有機制支持
造就百億元市場(chǎng)的下一爆款？
RA可發(fā)生于任何年齡，患者罹患疾病后，關(guān)節結構將被破壞，且基本不可逆；此外相關(guān)資料顯示，若不及時(shí)治療，RA患者3年致殘率可高達70%。據《中國類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎發(fā)展報告2020》顯示，我國約有5百萬(wàn)名類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎患者。
SM03由中國抗體制藥自主開(kāi)發(fā)，是全球首 個(gè)用于RA及其他自免疾病治療的抗CD22單抗。中國抗體制藥表示，SM03采用與市面存在的療法截然不同的全新作用機理。SM03所針對靶點(diǎn)為獨特的B細胞靶點(diǎn)CD22，因此能有效彌補現有針對RA成熟靶點(diǎn)療法存在的長(cháng)期用藥后耐藥的缺陷。
今年4月，中國抗體制藥宣布SM03在中國開(kāi)展的治療RA的III期確證性臨床研究完成揭盲及初步統計分析，顯示與安慰劑相比，SM03聯(lián)合甲氨蝶呤可有效降低活動(dòng)性RA患者的疾病活動(dòng)度，緩解RA疾病癥狀。此外，中國抗體制藥還在2023中期業(yè)績(jì)公告中表示，當前正緊密推進(jìn)SM03在其他免疫性疾病中的臨床研究，計劃對輕度認知功能障礙(MCI)或阿爾茨海默癥進(jìn)行IND申請。
據弗若斯特沙利文預測，我國RA治療市場(chǎng)將在2030年達到833億元。在龐大市場(chǎng)中，SM03有望成為克服現有藥物耐藥等缺陷下一爆款產(chǎn)品。
專(zhuān)注免疫療法
設下差異化布局
與此同時(shí)，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)免疫性療法的中國抗體制藥正緊密推進(jìn)產(chǎn)品管線(xiàn)上其他項目的研究工作。
據2023中期業(yè)績(jì)公告顯示，全球始創(chuàng )單抗SM17(靶向IL-25受體的人源化單抗)在美國進(jìn)行的I期臨床研究已較原定計劃提前六個(gè)月完成所有病人入組，預計研究將于今年年底完成。此外，中國抗體制藥于今年5月及6月接連向CDE遞交SM17治療哮喘以及治療特應性皮炎(AD)的IND申請。
另一主要產(chǎn)品SN1011是第三代可逆共價(jià)BTK抑制劑，對潛在長(cháng)期治療慢性免疫紊亂患者方面展現出高靶向選擇性。據公告顯示，SN1011目前已獲得國家藥監局4項IND批準，分別用于治療系統性紅斑狼瘡，天皰瘡、多發(fā)性硬化癥以及視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病。
此外，中國抗體制藥還擁有一款處于新藥研究階段的第二代抗CD22抗體SM06，具有與SM03類(lèi)似的作用機理，相關(guān)研究表明其在發(fā)揮免疫調節作用方面療效甚至更強。SM09是一款抗CD20抗體，目標抗原表位與當前市場(chǎng)認可的抗CD20抗體有所不同，目前被開(kāi)發(fā)用于治療非霍奇金淋巴瘤及其他自免疾病。
小結
據弗若斯特沙利文預測，全球自免藥物市場(chǎng)規模將在2030年擴大至1638億美元。在我國，基于龐大的患者人群，自免藥物市場(chǎng)規模也將飛速擴增。從目前中國抗體制藥多款產(chǎn)品的機理來(lái)看，均有望成為自免領(lǐng)域的全新選擇。
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