近日，華北制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）下屬全資子公司華北制藥集團先泰藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“先泰公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的氨芐西林《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，現將有關(guān)情況公告如下：
一、化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)的主要內容
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化學(xué)原料藥名稱(chēng) |
通用名稱(chēng)： 氨芐西林 |
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英文名/拉丁名 |
Ampicillin |
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受理號 |
CYHS2160519 |
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通知書(shū)編號 |
2023YS00699 |
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申請事項 |
境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請 |
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化學(xué)原料藥注冊標準 編號 |
YBY68252023 |
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有效期 |
24 個(gè)月 |
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包裝規格 |
20kg/件、25kg/件 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
名稱(chēng)： 華北制藥集團先泰藥業(yè)有限公司 地址： 石家莊經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區揚子路 20 號 |
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登記號 |
Y20210000805 |
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通知書(shū)有效期 |
至 2028 年 10 月 18 日 |
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審批結論 |
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定， 經(jīng)審查， 本 品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品注冊申請。 |
二、藥品其他相關(guān)情況
氨芐西林（Ampicillin）是一種半合成的β-內酰胺類(lèi)抗生素，抗菌機制是抑制細菌的細胞壁合成，對革蘭陽(yáng)性菌的作用與青霉素近似，對革蘭陰性菌敏感。因其抗菌譜廣、抗菌活力強、低毒、易吸收等特點(diǎn)，在抗感染治療領(lǐng)域應用廣泛。
以氨芐西林為原料的口服制劑有氨芐西林片、氨芐西林膠囊、氨芐西林并丙磺舒膠囊等。氨芐西林經(jīng)成鹽制備無(wú)菌氨芐西林鈉，可以直接制成氨芐西林鈉注射劑，也可形成復方制劑氨芐西林鈉舒巴坦鈉注射劑，氨芐西林鈉氯唑西林鈉注射劑等。氨芐西林還可作為哌拉西林、阿洛西林、美洛西林等其他半合成青霉素類(lèi)的原料。
根據中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì ) 2020-2022 年統計數據，國內氨芐西林年產(chǎn)量為 3600 噸/年左右，波動(dòng)幅度在 5-13%。主要生產(chǎn)企業(yè)有聯(lián)邦制藥（內蒙古）有限公司、內蒙古常盛制藥股份有限公司、華北制藥集團先泰藥業(yè)有限公司等。先泰公司該產(chǎn)品使用新的酶法工藝，在生態(tài)保護的同時(shí)實(shí)現產(chǎn)品質(zhì)量提升，具有綠色環(huán)保、產(chǎn)品質(zhì)量高、能耗低等特點(diǎn)。
截至目前，該藥品累計研發(fā)支出：334.36 萬(wàn)元。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次先泰公司獲得氨芐西林《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，標志著(zhù)綠色制造水平和產(chǎn)品質(zhì)量的進(jìn)一步提升，不會(huì )對公司當期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)出重大影響。藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售業(yè)務(wù)易受到醫藥行業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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