2019年12月1日起實(shí)施的新修訂《中華人民共和國藥品管理法》中明確規定，國家建立藥物警戒制度。2021年，國家局發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規范》（簡(jiǎn)稱(chēng)GVP），GVP第二章質(zhì)量管理明確持有人藥物警戒體系的要素，但MAH如何落實(shí)藥物警戒（上市后）質(zhì)量管理相關(guān)責任清單才能符合中國法規要求的藥物警戒體系的要求呢？2023年11月3日，安徽省藥品監督管理局官網(wǎng)發(fā)布“關(guān)于公開(kāi)征求《安徽省藥品上市許可持有人藥物警戒（上市后）主體責任清單（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知”，這是藥品管理法確立我國實(shí)施藥物警戒制度以來(lái)，首 個(gè)有關(guān)持有人實(shí)施藥物警戒制度的綱領(lǐng)性文件，具有重要意義。本文對落實(shí)藥物警戒（上市后）主體責任-質(zhì)量管理關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了分析，新政下可供國內MAH迎接藥物警戒飛檢和自檢自糾時(shí)參考。
相關(guān)閱讀：《MAH如何落實(shí)藥物警戒（上市后）文件記錄與數據管理相關(guān)責任清單？》
一、藥物警戒（上市后）主體責任清單-質(zhì)量管理篇
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序號 |
責任內容 |
責任依據 |
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1. |
藥物警戒體系應與持有人的類(lèi)型、規模、持有品種的數量及安全性特征等相適應。 |
GVP第六條 |
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2. |
制定藥物警戒質(zhì)量目標，建立質(zhì)量保證系統，對藥物警戒體系及活動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量管理。 |
GVP第七條 |
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3. |
藥物警戒的關(guān)鍵活動(dòng)納入質(zhì)量保證系統中。 |
GVP第八條 |
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4. |
質(zhì)量控制指標具體、可測量，并涵蓋藥物警戒的關(guān)鍵活動(dòng)。 |
GVP第九條 |
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5. |
針對藥物警戒體系及活動(dòng)制定內審計劃，并定期開(kāi)展內審。 |
GVP第十一條 |
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6. |
內審前制定審核方案，并確保內審記錄完整。 |
GVP第十二條、第十三條 |
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7. |
針對內審發(fā)現的問(wèn)題，應當調查問(wèn)題產(chǎn)生的原因，采取相應的糾正和預防措施，并對糾正和預防措施進(jìn)行跟蹤和評估 |
GVP第十四條 |
二、MAH如何落實(shí)藥物警戒質(zhì)量管理相關(guān)責任清單？
MAH應做好配合，確保藥物落實(shí)藥物警戒質(zhì)量管理相關(guān)責任清單工作要求落到實(shí)處，堅持風(fēng)險管理，防范化解風(fēng)險。對應每個(gè)要素落實(shí)舉措如下：
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序號 |
責任內容 |
責任依據 |
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1. |
藥物警戒體系應與持有人的類(lèi)型、規模、持有品種的數量及安全性特征等相適應。 |
GVP第六條 |
MAH可以根據發(fā)展規模和復雜性，建立合理的組織結構以承擔藥物警戒質(zhì)量保證職責?？梢杂蒑AH的質(zhì)量管理部門(mén)統籌規劃并建立，或在藥物警戒部門(mén)設立專(zhuān)屬的質(zhì)量管理崗位或指定人員承擔藥物警戒質(zhì)量管理，或在各職能結構的基礎上建立獨立的質(zhì)量保證工作組。不論以哪種模式開(kāi)展工作，各部門(mén)或人員間應有清晰的職責劃分以合理運行藥物警戒體系。
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序號 |
責任內容 |
責任依據 |
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2. |
制定藥物警戒質(zhì)量目標，建立質(zhì)量保證系統，對藥物警戒體系及活動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量管理。 |
GVP第七條 |
MAH應當制定藥物警戒體系的總體質(zhì)量目標，例如：滿(mǎn)足法規要求，預防和避免傷害，促進(jìn)藥品的安全合理使用，最終保護患者和公眾健康。
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序號 |
責任內容 |
責任依據 |
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3. |
藥物警戒的關(guān)鍵活動(dòng)納入質(zhì)量保證系統中。 |
GVP第八條 |
MAH應當建立質(zhì)量保證系統，重點(diǎn)考慮以下內容：
（一）設置合理的組織機構；
（二）配備滿(mǎn)足藥物警戒活動(dòng)所需的人員、設備和資源；
（三）制定符合法律法規要求的管理制度；
（四）制定全面、清晰、可操作的操作規程；
（五）建立有效、暢通的疑似藥品不良反應信息收集途徑；
（六）開(kāi)展符合法律法規要求的報告與處置活動(dòng)；
（七）開(kāi)展有效的風(fēng)險信號識別和評估活動(dòng)；
（八）對已識別的風(fēng)險采取有效的控制措施；
（九）確保藥物警戒相關(guān)文件和記錄可獲取、可查閱、可追溯。
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序號 |
責任內容 |
責任依據 |
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4. |
質(zhì)量控制指標具體、可測量，并涵蓋藥物警戒的關(guān)鍵活動(dòng)。 |
GVP第九條 |
MAH應當制定并適時(shí)更新藥物警戒質(zhì)量控制指標，控制指標應當貫穿到藥物警戒的關(guān)鍵活動(dòng)中，并分解落實(shí)到具體部門(mén)和人員，包括但不限于：
1、藥品不良反應報告合規性：個(gè)例藥品不良反應報告按規定時(shí)限要求提交的及時(shí)率，嚴重報告和一般報告可以分別制定，以每月及時(shí)上報率為質(zhì)控指標，例如≥N%的及時(shí)上報率。
2、定期安全性更新報告合規性：安全性更新報告及其他報告﹐包括DSUR，PSUR/PBRER以及其他安全性更新和總結報告的準時(shí)提交率。例如，要求及時(shí)上報率N%。
3、信號檢測和評價(jià)的及時(shí)性：信號檢測的及時(shí)率、信號評價(jià)的及時(shí)率。例如，要求按季度檢測信號，信號檢測工作完成率≥N%；要求檢出信號及時(shí)處理，及時(shí)完成率≥N%。
4、藥物警戒體系主文件更新的及時(shí)性：藥物警戒體系主文件更新的及時(shí)率。例如，至少每年進(jìn)行更新，或如期間發(fā)生重大變動(dòng)三個(gè)月內及時(shí)更新率≥N%。
5、藥物警戒計劃的制定和執行情況：根據產(chǎn)品的風(fēng)險特征，是否制定了藥物警戒計劃，及是否按要求執行風(fēng)險控制措施，是否對措施的有效性進(jìn)行評估（如適用），關(guān)閉或更新等。例如，是否制定了藥物警戒計劃，及按相關(guān)要求執行的完成率≥N%。
6、人員培訓計劃的制定和執行情況：人員培訓計劃制定的完成率，人員培訓完成率。例如，是否制定了人員培訓計劃，是否包含了培訓效果評估；人員培訓按時(shí)完成率≥N%。
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序號 |
責任內容 |
責任依據 |
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5. |
針對藥物警戒體系及活動(dòng)制定內審計劃，并定期開(kāi)展內審。 |
GVP第十一條 |
MAH應針對藥物警戒體系及活動(dòng)制定內審計劃，并定期開(kāi)展內審。藥物警戒體系中應有關(guān)于藥物警戒內審的描述。
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序號 |
責任內容 |
責任依據 |
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6. |
內審前制定審核方案，并確保內審記錄完整。 |
GVP第十二條、第十三條 |
內審需獨立、系統、全面，內審前應制定審核方案，方案可包括內審的目標、范圍、方法、標準、審核人員、審核記錄和報告要求等；內審記錄應完整，可包括審核日期、審核內容、審核發(fā)現問(wèn)題、簽字確認等。
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序號 |
責任內容 |
責任依據 |
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7. |
針對內審發(fā)現的問(wèn)題，應當調查問(wèn)題產(chǎn)生的原因，采取相應的糾正和預防措施，并對糾正和預防措施進(jìn)行跟蹤和評估 |
GVP第十四條 |
對于內審發(fā)現的問(wèn)題應進(jìn)行風(fēng)險分析，并確立缺陷風(fēng)險等級，如嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險等級依次降低。及時(shí)采取糾正和預防措施，并進(jìn)行跟蹤和評估。
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