為了更好地引導CAR-T類(lèi)細胞治療產(chǎn)品藥學(xué)變更的研究與申報,提高申請人和監管機構溝通交流的質(zhì)量和效率,藥審中心組織對臨床試驗至上市后階段的自體CAR-T產(chǎn)品常見(jiàn)的藥學(xué)變更問(wèn)題進(jìn)行了梳理,制定了《自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品藥學(xué)變更研究的問(wèn)題與解答》(見(jiàn)附件),現予發(fā)布。
特此通告。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2023年11月16日
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