一直以來(lái)，me too都被冠以“低成本+低風(fēng)險”雙重優(yōu)勢。
的確，不需要從源頭創(chuàng )新，me too藥物的研發(fā)，核心是對化合物的結構做一點(diǎn)輕微變動(dòng)，起到規避專(zhuān)利的目的。
這一路徑，省去了創(chuàng )新藥研發(fā)最艱難的步驟，例如去證明靶點(diǎn)有效，以及適用于哪類(lèi)人群等，風(fēng)險、研發(fā)成本自然直線(xiàn)下降。
但即便如此，部分大品種me too藥物的研發(fā)投入，或許仍超出市場(chǎng)想象。最 具代表性的，是PD-1。
截至2023年6月30日，公布PD-1研發(fā)費用的藥企中，百濟神州的替雷利珠位居研發(fā)榜首，投入額達到了62.91億元，折合約9億美金；緊隨其后的是君實(shí)生物的特瑞普利，累計投入為52.44億元。
而這，遠未到燒錢(qián)的終點(diǎn)。對照K藥，在適應癥方面，國產(chǎn)PD-1仍有拓展空間。這也意味著(zhù)，不管是百濟神州還是君實(shí)生物，在PD-1領(lǐng)域的投入還會(huì )繼續增加。
從這一點(diǎn)來(lái)說(shuō)，這類(lèi)高投入的me too藥物不是誰(shuí)都能玩得轉。一旦實(shí)力不夠，只會(huì )身陷其中，進(jìn)退兩難。
/ 01 /
停不下來(lái)的臨床投入
凡是都有兩面性。
泛癌種藥物之所以能夠不斷刷新銷(xiāo)售記錄，核心原因之一在于廣泛的適應癥。這一點(diǎn)，PD-1最為典型，從肺癌到宮頸癌，乃至淋巴瘤等，絕大部分癌種都有其發(fā)揮空間。
而這也是me too藥物研發(fā)成本，居高不下的原因所在。一個(gè)又一個(gè)適應癥的推進(jìn)，本質(zhì)就是一個(gè)燒錢(qián)大戰。
那么，單個(gè)適應癥的燒錢(qián)力度有多大？
以PD-1為例，根據君實(shí)生物公布的數據，動(dòng)輒3億起步。如下圖所示，聯(lián)合標準化療對比安慰劑聯(lián)合標準化療用于胃或胃食管結合部腺癌的術(shù)后輔助治療的國際多中心III期臨床研究，預計投入達到3.3億元。
規模浩大的臨床投入，與較高的單人成本密不可分。如上圖所示，君實(shí)生物預計國內單個(gè)患者的投入大約在30萬(wàn)元，而海外患者的單人費用則達到了92萬(wàn)元。
對于國際多中心臨床來(lái)說(shuō)，海外入組規模要遠遠大于國內，會(huì )進(jìn)一步推高臨床花費。這也在國際化成都更高的替雷利珠臨床費用中，得到了驗證。
如下圖所示，君實(shí)生物曾在問(wèn)詢(xún)函回復公告中測算，百濟神州人均臨床費用接近60萬(wàn)元。
截至目前，替雷利珠入組規模接近1.3萬(wàn)人，這也是為什么其臨床費用已經(jīng)超過(guò)60億元的核心。
對于PD-1這類(lèi)泛癌種藥物來(lái)說(shuō)，看得見(jiàn)的市場(chǎng)前景，吸引了眾多藥企布局，這種情況，藥企只有不斷拓展適應癥才有可能保持競爭優(yōu)勢。這也意味著(zhù)，其燒錢(qián)力度會(huì )超出市場(chǎng)想象。
/ 02 /
必須關(guān)注的投入產(chǎn)出比
當然，鑒于泛癌種藥物極大的市場(chǎng)規模，通過(guò)大規模的臨床投入創(chuàng )造未來(lái)的利潤增長(cháng)點(diǎn)，并無(wú)邏輯問(wèn)題。對成熟的大藥廠(chǎng)來(lái)說(shuō)，依靠藥物銷(xiāo)售完成對研發(fā)費用的覆蓋也并非難事。
以海外大藥廠(chǎng)的財務(wù)模型為例。今年上半年，市值最大的10家藥企，毛利率中位數為74%，而這些藥企的銷(xiāo)售、管理費用中位數為24%。這意味著(zhù)，在不計算研發(fā)投入的情況下，海外大藥廠(chǎng)的“利潤率”高達50%。
很顯然，對于這些大藥廠(chǎng)來(lái)說(shuō)，只需大約120億美元收入即可覆蓋研發(fā)成本，而這，只是默沙東K藥半年的銷(xiāo)售額。
但對于新生代的me too選手來(lái)說(shuō)，就是另外一個(gè)劇情了。
新生代藥企首先要做的，是銷(xiāo)售能力的構建，以及整體效率的提升，以盡快達到盈虧平衡點(diǎn)（剔除銷(xiāo)售費用的情況下）。從過(guò)去大部分藥企的表現來(lái)看，達成這一點(diǎn)周期可能需要5年以上。
在達到盈虧平衡點(diǎn)之后，才是計算回本的過(guò)程。這一周期，需要盡快實(shí)現利潤率的提升。畢竟，不同利潤率所對應的回本銷(xiāo)售規模是不同的。
而這也是me too藥物最大的不確定性所在。畢竟，作為跟隨者，并非所有的me too選手都能拿到不錯的市場(chǎng)份額。
一方面，me too也分先后。根據“空之客”統計，在海外第二、第三名選手分別只能達到BIC藥物40%、20%的高度，第四名基本就涼涼了。
另一方面，me too藥物也會(huì )受到競爭對手的沖擊。過(guò)去幾年，國產(chǎn)PD-1市場(chǎng)份額就發(fā)生了顯著(zhù)變化，百濟神州開(kāi)始逆襲成為第一。在不斷變化的市場(chǎng)中，不同選手的銷(xiāo)售表現、利潤率也會(huì )隨之發(fā)生不同程度的變化。
這意味著(zhù)，在需要大規模投入的me too藥物競爭中，并非所有選手都能收獲令人滿(mǎn)意的投入產(chǎn)出比。
/ 03 /
捷徑的B面
盡管投入產(chǎn)出比不會(huì )令所有人滿(mǎn)意，但不可否認，me too藥物依然是一個(gè)有巨大增長(cháng)前景的生意。
正如上文所說(shuō)，me too藥物走的是成功者走過(guò)的路，能夠較大程度地避開(kāi)新藥研發(fā)過(guò)程中的“坑”。也是因此，同樣的研發(fā)費用，me too藥物產(chǎn)出新藥的數量，會(huì )遠高于真正的創(chuàng )新藥。
上世紀末，平均每10億美元的研發(fā)投入，日本能產(chǎn)出 24 個(gè)新藥，而瑞士只有11個(gè)，核心原因就在于日本藥企主打me too策略。
而在臨床方面，me too藥物憑借性?xún)r(jià)比優(yōu)勢，對于眾多患者來(lái)說(shuō)無(wú)疑也是較好的選擇。
這也是為什么，第二個(gè)上市的me too選手，通常能達到BIC藥物40%左右的高度。而me too藥物上市時(shí)間越早，實(shí)際達到的銷(xiāo)售額也會(huì )越高。
只不過(guò)，我們也應該看到，大品種me too藥物的B面。
Me too也并非一個(gè)簡(jiǎn)單的“降本增效”的策略，其對于品類(lèi)的選擇、藥企的能力以及競爭格局都有著(zhù)極高的要求。
一旦選擇了需要投入極大的品種，而自身能力又跟不上，只能不得不接受沉重又殘酷的現實(shí)。
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