“可樂(lè )”組合在非小細胞癌領(lǐng)域再遭敗績(jì)。
9月22日，默沙東宣布，K藥+侖伐替尼一線(xiàn)治療、二線(xiàn)治療非小細胞肺癌的兩項三期臨床，LEAP-006、LEAP-008均未達到OS和PFS雙主要終點(diǎn)。
這意味著(zhù)，“可樂(lè )”組合無(wú)緣在K藥最強勢的領(lǐng)域攻城拔寨。這也意味著(zhù)，“可樂(lè )組合”的預期在不斷走低。
/ 01 /
預期不斷走低
在肺癌領(lǐng)域的失利，并不意味著(zhù)“可樂(lè )”組合徹底失敗。畢竟，該組合在美國等國家地區，已經(jīng)有晚期腎細胞癌、特定類(lèi)型子宮內膜癌適應癥上市。
只是，其預期在不斷走低。因為，默沙東圍繞“可樂(lè )”組合大力押注了十幾個(gè)適應癥，成功上岸的適應癥還僅有兩個(gè)，失敗案例卻在不斷上升。
在此之前的4月7日，“可樂(lè )”組合遭遇兩大打擊。
其一，是一線(xiàn)治療成人不可切除或轉移性晚期黑色素瘤的III期LEAP-003研究，結果顯示，治療組并未看到總生存期的改善。根據獨立數據監測委員會(huì )的建議，默沙東和衛材正在停止這項研究。
其二，是治療微衛星不穩定/錯配修復缺陷不可切除或轉移性結直腸癌患者的III期LEAP-017研究，結果顯示，雖然總生存期略有改善，但是并沒(méi)有顯示出統計學(xué)意義，也就是說(shuō)，有益的臨床數據，更像是偶然發(fā)生的。在這一背景下，默沙東和衛材也終止了該臨床。
更早之前，“可樂(lè )”組合更是在一線(xiàn)治療晚期肝癌的適應癥翻了車(chē)。持續的失利，也讓“可樂(lè )”組合的潛在可能不斷降低。
/ 02 /
壓力給到國內藥企？
“可樂(lè )”組合預期的走低，或許也會(huì )影響國內企業(yè)的戰略。
“可樂(lè )”組合早期的強悍，也吸引了一眾國內藥企跟進(jìn)。部分國內藥企在PD-1聯(lián)合療法的開(kāi)發(fā)中，也借鑒了“可樂(lè )”組合的思路，甚至組合也是PD-1+侖伐替尼。
如今，隨著(zhù)“可樂(lè )”組合的研發(fā)進(jìn)展不及預期，藥企難免需要重新思考，IO-TKI的組合的定位，以及如何才能做出更好的效果。
當然，“可樂(lè )”組合的種種探索未嘗沒(méi)有價(jià)值。
正如衛材腫瘤臨床開(kāi)發(fā)高級副總裁Corina Dutcus博士在一份聲明中表示的那樣，“雖然這些結果與我們最初的預期不同，但這兩項研究的見(jiàn)解將有助于我們理解Keytruda和Lenvima”。
一項臨床研究失敗有很多原因，包括臨床設計、患者給藥的劑量以及實(shí)施的各個(gè)環(huán)節，任一環(huán)節的差錯，都有可能導致研究的失敗。
通過(guò)復盤(pán)這些失敗的臨床，得到有價(jià)值的信息，這對于后續管線(xiàn)的研發(fā)，有著(zhù)顯著(zhù)的指導意義。畢竟，腫瘤藥物的研發(fā)沒(méi)有止境。
但如今，押注過(guò)猛的國內藥企，或許有了壓力。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
