福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）創(chuàng )新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“廣生中霖”）抗新冠病毒口服小分子 3CL 蛋白酶抑制劑一類(lèi)創(chuàng )新藥阿泰特韋片（項目研發(fā)代號：GST-HG171）/利托那韋片組合包裝（商品名：泰中定®）的新藥上市申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）受理，并收到《受理通知書(shū)》。具體情況如下：
一、《受理通知書(shū)》主要內容
藥品名稱(chēng)：阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可
受理號：CXHS2300101
申請人：福建廣生中霖生物科技有限公司
受理通知書(shū)結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、 藥品研發(fā)及相關(guān)情況
阿泰特韋片 GST-HG171 是一款高活性、高選擇性的口服 3CL蛋白酶抑制劑。3CL 蛋白酶是新冠病毒復制必須的關(guān)鍵蛋白酶，在冠狀病毒中高度保守，非藥物誘導突變的自然發(fā)生概率較低，且沒(méi)有人類(lèi)同源蛋白，安全性良好。因此，阿泰特韋片 GST-HG171 對新冠病毒及其衍生的變異毒株均可以發(fā)揮廣譜性的抑制作用，在體外細胞測試中對各種新冠變異毒株都有顯著(zhù)藥效。
泰中定 II/III 期關(guān)鍵性注冊臨床試驗由廣州醫科大學(xué)附屬第一醫院和深圳市第三人民醫院擔任組長(cháng)單位，旨在評估 GST-HG171 片聯(lián)合 Ritonavir 片在輕型/中型新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者中的有效性和安全性，于 2022 年 12月 21 日完成首例受試者入組給藥，并于 2023 年 6 月完成全部受試者臨床隨訪(fǎng)觀(guān)察，且本次臨床入組了近半數 XBB變異株人群，臨床試驗結果顯示泰中定對 XBB毒株同樣有效，本次臨床研究達到了全部預設的主要和關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)。泰中定是目前已獲批上市或受理的新冠治療藥物中唯一在關(guān)鍵注冊性臨床 III 期中對XBB 變異株人群顯示優(yōu)異療效且具有統計學(xué)差異數據的抗新冠藥物，對目前和未來(lái)新冠臨床治療及研究具有指導意義。
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