11月14日，國家藥審中心（CDE）官網(wǎng)公示，賽諾菲靶向補體C1s蛋白的單克隆抗體BIVV020注射液擬納入突破性治療，適應癥為慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)?。–IDP）。
BIVV020（SAR445088）是一種人源化IgG4單克隆抗體，可與特定的絲氨酸蛋白酶 C1 選擇性結合，從而阻止下游酶級聯(lián)的激活，從而導致 C3 轉化酶的激活和膜攻擊復合物的形成。補體途徑也激活促進(jìn)巨噬細胞募集、炎癥和細胞裂解， 同時(shí)使凝集素和旁路途徑在功能上保持完整，以便宿主防御。
賽諾菲在補體領(lǐng)域早有布局， BIVV020與Sutimlimab原研公司True North Therapeutics， Bioverativ 于2017年通過(guò)4億多美元交易收購獲得了這兩個(gè)產(chǎn)品。2018年賽諾菲通過(guò)116億美元收購了Bioverativ。
2022年2月4日，賽諾菲宣布Sutimlimab獲得FDA批準，用于治療冷凝集素病，商品名為Enjaymo。Sutimlimab是FDA批準的首 款治療冷凝集素病的單克隆抗體，劑型為注射劑，通過(guò)抑制紅細胞的破壞（溶血），降低病人因溶血而致的紅細胞（RBC）輸血需求。
通過(guò)藥渡數據檢索可知，BIVV020在研適應癥如下：
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