近期，筆者參加了上海市食品藥品包裝材料測試所舉辦的第二屆藥包材標準與法規公益技術(shù)培訓，此次培訓采用線(xiàn)上和線(xiàn)下相結合的方式，線(xiàn)下參會(huì )達130多人，線(xiàn)上參會(huì )達6000多人次，此次培訓獲得了全國藥品生產(chǎn)、研發(fā)及藥包材行業(yè)的廣泛關(guān)注和好評。會(huì )上，國家藥典委員會(huì )藥用輔料和藥包材標準負責人陳蕾主任等主講人，對《中國藥典》2025年版藥包材標準體例規劃及最新進(jìn)展進(jìn)行了權威解讀，是當前藥包材企業(yè)及藥企比較關(guān)注的話(huà)題。
筆者結合本次培訓內容，梳理了包材標準體例規劃及最新進(jìn)展，如有遺漏，歡迎留言補充。
PART.
01
我國藥包材標準歷史沿革
藥包材作為藥品的重要組成部分，很大程度上保障了藥品性能，藥品內包材對于制劑質(zhì)量的影響也是很大的，在制劑劑型和生產(chǎn)中起著(zhù)關(guān)鍵作用，伴隨著(zhù)藥品的生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程，直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量和患者用藥安全。對于藥包材的標準的建設是一個(gè)從無(wú)到有循序漸進(jìn)的過(guò)程，目前可分為三個(gè)階段。
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階段1:舊版藥包材標準
1981年1月13日，原國家醫藥管理總局頒發(fā)實(shí)施了《藥品包裝管理辦法（試行）》鼓勵藥包材行業(yè)組織制定相關(guān)藥包材產(chǎn)品標準；在20世紀80年代至90年代，主要采用國標（GB）、醫藥標準（YY）的方式；在2002-2006年，原國家食品藥品監督管理局陸續頒布國家YBB標準6冊——《直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編》，收載了共139個(gè)藥包材品種標準、測定方法、指導原則等。
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階段2:2015年版YBB標準
經(jīng)常提到的藥包材標準——YBB標準，是“藥包標”的拼音首字母的簡(jiǎn)稱(chēng)，2009年開(kāi)始，由中國食品藥品檢定研究院作為牽頭單位，組織全國藥包材檢驗檢測機構對6冊YBB標準進(jìn)行整理、勘誤和匯編，2015年12月1日起實(shí)施的《國家藥包材標準（2015版）》，對原139項藥包材標準進(jìn)行了修訂完善，對部分標準進(jìn)行了合并和提高，最終形成130項藥包材國家標準。里面涵蓋了玻璃類(lèi)、金屬類(lèi)、塑料類(lèi)、橡膠類(lèi)、預灌封類(lèi)、其它類(lèi)與方法類(lèi)七大部分，其中玻璃類(lèi)26個(gè)標準、金屬類(lèi)5個(gè)標準、塑料類(lèi)36個(gè)標準、橡膠類(lèi)4個(gè)標準、預灌封類(lèi)11個(gè)標準、其他類(lèi)1個(gè)標準、方法類(lèi)47個(gè)標準。
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階段3:2020年版《中國藥典》標準
2020年12月份，發(fā)布了2020年版《中國藥典》，《中國藥典》藥包材標準起步較晚，國家藥典委員會(huì )基于“借鑒國內外經(jīng)驗，立足我國國情，國家標準?；?rdquo;的總原則，《中國藥典》2015年版開(kāi)啟了藥包材標準納入《中國藥典》的序幕，首次收載了藥包材標準——包裝材料的通用要求內容，自2020年版起成功搭建了藥包材標準體系框架，收載了應用較廣泛、相對成熟的2個(gè)通則和16種藥包材檢測方法，彌補了中國藥典沒(méi)有詳細藥包材檢測方法的這塊空白，自此中國藥典的中藥包材標準體系已初步搭建。
從《中國藥典》2020年版標準框架體系來(lái)看，藥包材系列標準更加側重于以材料及其容器為主線(xiàn)的通用性標準，目前2020版的中國藥典四部已有藥包材標準體系的指導原則詳見(jiàn)下表：
PART.
02
2025年版《中國藥典》
藥包材標準體系期待與展望
那么《中國藥典》2025年版在藥包材這塊將做出什么創(chuàng )新？下面讓筆者繼續來(lái)聊聊。
藥包材按種類(lèi)分主要是：玻璃類(lèi)、塑料類(lèi)、橡膠類(lèi)、預灌類(lèi)（注射器）等，《中國藥典》2025年版不以“一品一標準”模式收載，而主要采取通用技術(shù)要求的形式收載，主體框架采取大通則-藥包材通則、中通則-材質(zhì)通則+包裝系統通則、小通則-品類(lèi)通則，同時(shí)也提到體系構架過(guò)程中應特別關(guān)注“上下通達、左右兼顧、銜接前后、博采內外”，后續將把成熟的相關(guān)通用技術(shù)要求和通用檢測方法逐步收載入藥典，比如藥用塑料材料和容器指導原則、藥用橡膠密封件指導原則，使藥包材內容更豐富和全面，新構建藥包材標準體系主體框架和支撐系統如下圖。
結合藥典編制大綱的要求和原則，根據現有藥典標準“以凡例為總體要求、通用技術(shù)要求為基本規定、正文為具體要求”的特點(diǎn)，2025年版藥典藥包材標準由采取大通則-藥包材通則、中通則-材質(zhì)通則+包裝系統通則、小通則-品類(lèi)通則主體框架共同構成?？蚣苁疽鈭D如下：
2022年12月19日，國家藥典委員會(huì )發(fā)布了《《中國藥典》（2025年版）編制大綱》，編制大綱對于藥包材的標準，任務(wù)清單梳理如下：
(1) 制定藥包材通則：內容包含藥包材分類(lèi)、生產(chǎn)、質(zhì)量評價(jià)、使用、包裝、儲運、安全性、相容性、保護性、功能性、穩定性等總體要求。
(2) 制定藥包材基礎標準和規范：如術(shù)語(yǔ)、命名原則、標準體例規范等。
(3) 制定不同材質(zhì)藥包材通則：（如玻璃、橡膠、塑料、金屬、陶瓷等）和具體品類(lèi)通則（如玻璃安瓿、橡膠密封件、塑料硬片、鋁蓋等），覆蓋常用藥包材的檢測項目、技術(shù)要求等。
(4) 制定特殊包裝系統的通則：如預充式包裝系統（包含預灌封注射器和筆式注射器等）；開(kāi)展對新型包裝系統或生產(chǎn)工藝的藥包材和新型材質(zhì)的藥包材通用技術(shù)要求的研究，如吸入制劑包裝系統、一次成型包裝系統（如吹灌封包裝系統BFS、自動(dòng)成型灌封袋FFS等）、熱塑性彈性密封體、環(huán)烯烴共聚物等。
(5) 制定藥包材指導原則：如密封完整性、生物學(xué)安全性、塑料和橡膠的穩定性等評價(jià)指導原則；組織開(kāi)展藥包材化學(xué)安全性評估指導原則的研究。
(6) 制定配套的通用檢測方法，優(yōu)化現有通用檢測方法。
(7) 組織開(kāi)展藥包材全生命周期相關(guān)技術(shù)研究，為科學(xué)制定藥包材標準提供技術(shù)支撐。
備注：編制大綱對于藥包材的標準編制內容，詳見(jiàn)國家藥典委員會(huì )發(fā)布的《《中國藥典》（2025年版）編制大綱》。
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