近日，全國多地肺炎支原體肺炎（MPP）患者增多，有醫生發(fā)文稱(chēng)，今年或是肺炎支原體流行大年，阿奇霉素也由此成了談?wù)摲窝字гw的熱門(mén)話(huà)題，甚至被推向熱搜，有網(wǎng)友留言表示：當地部分線(xiàn)下藥店的進(jìn)口阿奇霉素已斷貨。
90年代就在國內獲批的阿奇霉素，如今出現斷貨現象的卻是進(jìn)口產(chǎn)品，是國產(chǎn)化進(jìn)程滯后？還是整體供給端不足？
01
國產(chǎn)「阿奇霉素」藥企圍城，僅與輝瑞打成平手
阿奇霉素由Pliva在1980年發(fā)現和研制，輝瑞在獲取銷(xiāo)售權后，于1996年在國內獲批上市。
據藥智數據查詢(xún)顯示，國內已批準的阿奇霉素藥品批文達629個(gè)，涉及包括輝瑞在內的312家藥企，其中手握批文數量最多的前10藥企中，國內藥企達9家，可以說(shuō)阿奇霉素的國產(chǎn)化早已實(shí)現。
然而，與產(chǎn)品國產(chǎn)化形成鮮明對比的，是市場(chǎng)國產(chǎn)化的緩慢進(jìn)程。
據藥智數據醫院銷(xiāo)售數據顯示，2022年國內阿奇霉素生產(chǎn)企業(yè)達116家，總銷(xiāo)售額為13.71億元，而輝瑞的銷(xiāo)售額高達6.52億元，占總銷(xiāo)售額的48%，超百家國內藥企的合力，僅與輝瑞打成了平手。
國產(chǎn)替代在阿奇霉素的市場(chǎng)端顯得如此無(wú)力，要說(shuō)國產(chǎn)藥不如進(jìn)口藥，也說(shuō)不過(guò)去，畢竟一致性評價(jià)足以讓國產(chǎn)仿制藥有與進(jìn)口藥在療效上一爭高下的實(shí)力。
據藥智數據顯示，各劑型的阿奇霉素通過(guò)一致性評價(jià)的藥企不在少數，其中注射用阿奇霉素、阿奇霉素片和阿奇霉素干混懸液過(guò)評的藥企分別有31家、14家和12家，就連過(guò)評藥企最少的阿奇霉素分散片，也有1家國內藥企（科倫藥業(yè)）過(guò)評。
阿奇霉素的國產(chǎn)化如此之順利，但市場(chǎng)國產(chǎn)化進(jìn)程卻如此之慢，到底有何隱情？
02
兒藥市場(chǎng)的突破口，不止是價(jià)格
按說(shuō)通過(guò)一致性評價(jià)的國產(chǎn)藥，疊加價(jià)格優(yōu)勢，會(huì )讓患者毫不猶豫的在國產(chǎn)藥和進(jìn)口藥之間作出選擇，國產(chǎn)阿奇霉素市場(chǎng)遇冷，問(wèn)題出在哪？
從市場(chǎng)需求端來(lái)看，MPP是我國5歲及以上兒童最主要的社區獲得性肺炎，且5歲以下發(fā)病兒童也不少見(jiàn)，而阿奇霉素作為《兒童肺炎支原體肺炎診療指南（2023年版）》推薦的MPP首選治療藥物之一，主要市場(chǎng)對象為兒童，兒童是家長(cháng)的心頭肉，在藥物選擇上，質(zhì)量的考慮遠多于成本考慮，作為并不貴的阿奇霉素便更是如此。
據藥智數據查詢(xún)顯示，2011年至2021年間，阿奇霉素抽檢質(zhì)量不合格被通報的信息有41條（其中2條原因為被假冒），值得注意的是，在質(zhì)量不合格（含假冒）的通報信息中，進(jìn)口藥企難覓蹤影，這也成了進(jìn)口阿奇霉素在市場(chǎng)上經(jīng)久不衰的主要原因之一。
除了市場(chǎng)需求群體特殊外，國產(chǎn)與進(jìn)口阿奇霉素的劑型研發(fā)方向不同，也是原因之一。
在阿奇霉素劑型的開(kāi)發(fā)上，國產(chǎn)將主要精力布局在注射劑型，注射用阿奇霉素批文最多，達141個(gè)，涉及藥企70家，而便于兒童用藥的阿奇霉素干混懸劑批文為55個(gè)，涉及藥企只有29家。
值得注意的是，一致性評價(jià)是仿制藥競爭市場(chǎng)的“命門(mén)”所在，在過(guò)評進(jìn)度上，同樣偏重于注射劑型，注射用阿奇霉素過(guò)評企業(yè)為31家，過(guò)評率為44.29%，最早過(guò)評時(shí)間為2018年5月，而阿奇霉素干混懸劑過(guò)評企業(yè)為12家，過(guò)評率為41.38%，最早過(guò)評時(shí)間為2022年8月。
無(wú)論是企業(yè)數量，還是一致性過(guò)評率及過(guò)評時(shí)間，口服劑型都滯后于注射劑型，一分耕耘一分收獲，從劑型銷(xiāo)售市場(chǎng)也能得到印證。
據藥智醫院銷(xiāo)售數據顯示，注射用阿奇霉素市場(chǎng)的份額，國內藥企已反超輝瑞，2022年，東北制藥的銷(xiāo)售額達1.47億元，排名 第一，比排名第二的輝瑞高出53%，且其他國內藥企銷(xiāo)售額也有不錯表現，反觀(guān)阿奇霉素干混懸劑，輝瑞以一定性?xún)?yōu)勢遠超其他藥企。
早已國產(chǎn)化的阿奇霉素，卻被進(jìn)口藥主導市場(chǎng)至今，未來(lái)能否順利完成國產(chǎn)替代？答案是肯定的！
03
再次攻城，讓子 彈再飛一會(huì )
在抗生素濫用監控和集采的雙重擠壓下，阿奇霉素市場(chǎng)早已呈穩定態(tài)勢。
2020年至2022年的斷崖式下滑，是受疫情期間持續防控帶來(lái)的肺炎支原體感染人數較少導致，即便是2023年患者激增可能刺激市場(chǎng)規模超疫情之前，但受限于肺炎支原體流行規律，后期市場(chǎng)依然會(huì )趨于平緩，長(cháng)期處于疫情之前規模。
不斷增加的國產(chǎn)藥及一致性評價(jià)進(jìn)展，在市場(chǎng)規模穩定不變的形勢下，會(huì )逐步擠占進(jìn)口市場(chǎng)。
據藥智數據顯示，2023年以來(lái)，獲批不同規格/劑型阿奇霉素的國內藥企有4家（按原始批準時(shí)間統計），分別為倍特藥業(yè)、人福藥業(yè)、濟川藥業(yè)和四環(huán)制藥，另外，處于審批中階段的藥品申報還有24個(gè)。
在一致性評價(jià)進(jìn)度方面，進(jìn)展滯后的阿奇霉素干混懸劑，已提交申報的藥企有6家，完成BE試驗的藥企有10家，暫且不論國內藥企間的競爭，單從進(jìn)口與國產(chǎn)之間的較量來(lái)看，雙拳難敵四手，是進(jìn)口阿奇霉素必面臨的競爭局面。
值得一提的是，據國家藥監局官網(wǎng)查詢(xún)顯示，進(jìn)口產(chǎn)品并無(wú)阿奇霉素顆粒劑型，而國產(chǎn)阿奇霉素顆粒獲批企業(yè)有39家，其中過(guò)評已有2家，藥智醫院銷(xiāo)售數據顯示2022年總銷(xiāo)售額為1.01億元，已占阿奇霉素總市場(chǎng)的7.4%，且在三年疫情期間，銷(xiāo)售額與阿奇霉素整體市場(chǎng)明顯不同，呈持續增長(cháng)態(tài)勢，國產(chǎn)劑型的差異化也將成為國產(chǎn)替代的主力軍。
哪里跌倒在哪里爬起，藥品質(zhì)量的好壞也是國產(chǎn)替代的最重要因素。前不久，普利制藥的注射用阿奇霉素在2023年10月獲以色列衛生部批準銷(xiāo)售的資格，且之前已獲美國、荷蘭、奧地利、德國等11個(gè)國家批準，其另一款重要劑型--阿奇霉素干混懸劑在2023年1月通過(guò)一致性評價(jià)后，又于2023年7月獲美國FDA的上市許可。
隨著(zhù)國產(chǎn)阿奇霉素在國外市場(chǎng)的拓展，將切實(shí)提升國際影響力，已被國產(chǎn)化的阿奇霉素，離完全替代進(jìn)口之日也就不遠了。
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