2023 年 11 月 6 日，湖南方盛制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“方盛制藥”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）下發(fā)的關(guān)于頭孢丙烯片的《藥品補充申請批準通知書(shū)》（編號：2023B05467），確認該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
一、《藥品補充申請批準通知書(shū)》內容
二、藥品的相關(guān)信息
1、功能主治
頭孢丙烯片為第二代頭孢類(lèi)抗生素，用于治療敏感細菌引起的咽炎、扁桃體炎、中耳炎、鼻竇炎以及下呼吸道、皮膚及軟組織的輕中度感染。
2、公司研發(fā)投入與銷(xiāo)售情況
截至本公告日，公司針對該藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)已投入研發(fā)費用約 1,230.72 萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計）。2023年前三季度，公司生產(chǎn)的頭孢丙烯片實(shí)現銷(xiāo)售收入為 535.80 萬(wàn)元（不含稅，未經(jīng)審計）。
3、市場(chǎng)同類(lèi)產(chǎn)品情況
頭孢丙烯片最早由 Bristol-Myers Squibb Company 公司研發(fā)，并于 1991 年 12 月 23 日首次在美國獲準上市，英文商品名為 Cefzil。根據米內網(wǎng)數據顯示，截至本公告日，共有 7 個(gè)廠(chǎng)家（蘇州東瑞制藥有限公司、山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司、南京億華藥業(yè)有限公司、揚子江藥業(yè)集團有限公司、國藥集團汕頭金石制藥有限公司、齊魯制藥有限公司、方盛制藥）的頭孢丙烯片通過(guò)國家藥品監督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)審批。
經(jīng)查詢(xún)國家藥監局網(wǎng)站，目前國內共有 13 個(gè)頭孢丙烯片生產(chǎn)批文，我國境內主要生產(chǎn)廠(chǎng)家有：山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司、南京億華藥業(yè)有限公司、齊魯制藥有限公司等。大部分生產(chǎn)廠(chǎng)家屬于非上市公司，其網(wǎng)站并未披露相關(guān)生產(chǎn)、銷(xiāo)售數據。根據米內網(wǎng)數據顯示，頭孢丙烯片 2022 年中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額超過(guò) 2 億元。此外，南京億華藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的頭孢丙烯片（規格：0.25g）于 2021 年中選全國藥品集中采購。
三、對上市公司影響及風(fēng)險提示
本次公司的頭孢丙烯片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，有利于擴大該藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競爭力，同時(shí)為公司后續產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作積累了有益的經(jīng)驗。但是，短期內不會(huì )對公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生重大影響，且藥品銷(xiāo)售受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境等多方面因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者審慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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