上海復旦張江生物醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)《藥品補充申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2023B05505），鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液（商品名：里葆多®）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥物”）通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品的基本情況
藥物名稱(chēng)：鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液
規 格：10ml:20mg
申請事項：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)
注冊分類(lèi)：原化學(xué)藥品 6 類(lèi)
受 理 號：CYHB2250452
原藥品批準文號：國藥準字 H20084432
藥品上市許可持有人：上海復旦張江生物醫藥股份有限公司
二、 藥品的其他情況
本公司納米技術(shù)平臺治療腫瘤的里葆多®于二零零九年八月上市銷(xiāo)售，為Doxil®的國內首仿藥，是國內外首 個(gè)納米藥物的仿制藥物，取得較好的市場(chǎng)反響和口碑。該藥物是一種采用先進(jìn)的隱形脂質(zhì)體技術(shù)包封，具有被動(dòng)靶向特性的多柔比星新劑型。它是蒽環(huán)類(lèi)藥物的更新?lián)Q代產(chǎn)品，在腫瘤治療學(xué)上具有提高療效、降低心臟毒性、骨髓抑制以及減少脫發(fā)等優(yōu)勢。該藥物主要用于與艾滋病相關(guān)的卡波氏肉瘤，亦可用于多發(fā)性骨髓瘤、乳腺癌和卵巢癌等腫瘤的治療。本公司董事會(huì )及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實(shí)性、準確性和完整性依法承擔法律責任。
三、 對公司的影響及風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)政策規定，對于通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的藥品品種，醫療機構有機會(huì )優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，且容易受相關(guān)政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素的影響，具有一定的不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。有關(guān)公司信息以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時(shí)報》《證券日報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
