作為全球第三大制藥市場(chǎng)，日本的醫藥品市場(chǎng)從2023到2028年的規模預計將從6376億人民幣增長(cháng)到6662億人民幣（按照1美元=7.3元計），復合年增長(cháng)率為0.88%。
01
市場(chǎng)規模和研發(fā)投入
下表為筆者整理的2022年部分日本藥企研發(fā)投入費用，及國內藥企、跨國藥企研發(fā)費用對比表。
上表可知，武田制藥的研發(fā)支出位居榜首（310億元），第一三共和安斯泰來(lái)制藥株式會(huì )社分別以165億元和135.1億元排名第二和第三。
值得注意的是，安斯泰來(lái)與大冢制藥研發(fā)投入較為接近，均在135億元左右。
整體來(lái)看，日本主要藥企研發(fā)投入水平較高，與制藥巨頭相比，還有一定差距。
從日本的醫療保健系統信息來(lái)看，日本通過(guò)國民健康保險（NHI）體系實(shí)現全民醫療保健覆蓋，如下圖1。
老年人口（65歲及以上）占比28%，居世界第一；預期壽命84歲，衛生支出占GDP的百分比為11%。
如圖所示，為了讓更多患者可以用上創(chuàng )新藥，各項政策扶持使得患者用上新藥的時(shí)間從10年得34個(gè)月減短到16個(gè)月。
02
龍頭企業(yè)及管線(xiàn)概要
日本藥品市場(chǎng)分為處方藥和非處方藥兩類(lèi)，并按治療領(lǐng)域進(jìn)行進(jìn)一步細分。目前，心血管疾病、糖尿病、高血壓、癌癥和神經(jīng)系統疾病推動(dòng)了市場(chǎng)增長(cháng)。
據悉，2022年日本暢銷(xiāo)藥TOP1為小野制藥研制抗癌藥物Nivolumab(納武單抗，商品名稱(chēng)：Opdivo注射液） 于2014年在日本問(wèn)世，銷(xiāo)售額約為1423億日元（約合70億人民幣）。
主要企業(yè)包括第一三共、武田制藥、中外制藥、安斯泰來(lái)和大冢制藥等5家制藥公司，以及輝瑞、禮來(lái)、默克、渤健、百時(shí)美施貴寶、艾伯維和楊森等跨國藥企。
第一三共
管線(xiàn)包括ADCs藥物：ENHERTU、HER3-DXd和Dato-DXd等，下圖是第一三共公司官網(wǎng)公布的截至2023年7月新靶點(diǎn)項目，包括腫瘤學(xué)、專(zhuān)科醫學(xué)和疫苗方面的19個(gè)項目。
其中，一些關(guān)鍵項目包括治療腱鞘巨細胞瘤的CSP-1/KIT/LT抑制劑，治療糖尿病腎病的MR阻斷劑，治療系統性紅斑狼瘡的抗GARP抗體，治療急性髓細胞性白血病、奈瑟頓綜合征和PTCL的Menin-MLL結合抑制劑，治療BCL的Valet(DS-1201)，DS-14606靶向未公開(kāi)ADC，用于實(shí)體瘤的抗TA-MUC ADC和THAP抑制劑，以及用于實(shí)體瘤的抗CD147抗體等。
武田
主要在腫瘤學(xué)、消化、神經(jīng)科學(xué)和罕見(jiàn)病領(lǐng)域開(kāi)展藥物研發(fā)。
在腫瘤學(xué)領(lǐng)域，公司擁有針對多種癌癥類(lèi)型的藥物，包括ADCETRIS用于治療多種癌癥。在消化領(lǐng)域，公司的研發(fā)主要關(guān)注炎癥性腸病和慢性肝病，其中ENTYVIO用于治療克羅恩病和潰瘍性結腸炎。
在神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域，公司的研發(fā)主要集中在阿爾茨海默病、帕金森病和癲癇等疾病，其中EXKIVITY用于治療阿爾茨海默病。
在罕見(jiàn)病領(lǐng)域，公司的研發(fā)主要集中在血液病和遺傳病領(lǐng)域，其中TAK-755正在開(kāi)發(fā)用于治療B型血友病。
除此之外，武田還在光動(dòng)力療法和疫苗領(lǐng)域進(jìn)行有針對性的研發(fā)投資。
中外制藥
研發(fā)管線(xiàn)包括雙特異性抗體、RAS抑制劑和抗TIGIT人類(lèi)單克隆抗體等。在公司官網(wǎng)介紹了中外制藥截至2023年7月的最新進(jìn)展。主要包括10個(gè)項目，涵蓋癌癥、自身免疫性疾病和代謝性疾病領(lǐng)域。
其中7個(gè)項目已授權給第三方，包括Verastem Oncology、Galderma和禮來(lái)公司。
avutometinib/VS-6766已獲得美國FDA的突破性療法認定，用于治療復發(fā)性卵巢低分化癌；nemolizumab已在P3研究中達到主要終點(diǎn)，并已在日本提交上市申請；orforglipron已在2期臨床研究中達到主要終點(diǎn)，并已在美國和歐洲提交上市申請。
授權給禮來(lái)的orforglipron是一種每日口服一次的非肽類(lèi)GLP-1受體激動(dòng)劑，臨床2期研究中，達到了關(guān)鍵的次要終點(diǎn)，包括至少減輕5%的體重。
研究還表明，此藥能夠改善所有預先指定的體重相關(guān)指標和心臟代謝指標，最常見(jiàn)的不良事件是胃腸道事件，通常為輕度至中度。
03
未來(lái)挑戰和機遇
在日本政府削減醫療開(kāi)支政策的背景下，日本的醫藥市場(chǎng)預計將下滑。然而，日本的數字化轉型工作為國外制藥公司提供了機會(huì )。
其中一方面是利用人工智能來(lái)創(chuàng )新藥物研發(fā)流程，通過(guò)應用機器學(xué)習來(lái)加快新藥的開(kāi)發(fā)過(guò)程。另一方面是開(kāi)發(fā)數碼終端，比如利用可穿戴設備測量的生物信息來(lái)客觀(guān)地反映病人的病情和治療效果。
此外，真實(shí)世界數據和證據（RWE）分析技術(shù)在日本的發(fā)展也很迅速，真實(shí)世界數據（RWD）是指與患者健康狀況和醫療服務(wù)相關(guān)的數據，可從多個(gè)來(lái)源收集，包括電子健康記錄、醫療索賠數據和其他數字醫療技術(shù)。通過(guò)分析RWD得出的真實(shí)世界證據（RWE）可提供醫療產(chǎn)品使用情況和潛在益處或風(fēng)險的臨床證據。
RWE與傳統臨床研究相結合，形成了一個(gè)學(xué)習型醫療保健系統。日本政府正在推動(dòng)各種措施，以開(kāi)發(fā)所需的高級RWE分析，并允許使用整合的醫療保健數據和認證，以促進(jìn)數據匯總和信息交換。
另一方面隨著(zhù)專(zhuān)利到期，日本制藥商面臨研發(fā)成本增加和日元貶值等問(wèn)題，需要投資新藥開(kāi)發(fā)。
由于日本老年人口比例較高，預計未來(lái)幾年對藥品需求將增加，特別是對治療慢性病的藥品需求。
盡管需求前景樂(lè )觀(guān)，但未來(lái)仍會(huì )面臨一些挑戰，可能影響日本國內制造商和分銷(xiāo)商的中期銷(xiāo)售和盈利能力。政府為控制公共醫療支出成本，每半年調整一次藥品價(jià)格，并積極推動(dòng)仿制藥的市場(chǎng)定位。
目前，日本仿制藥占藥品銷(xiāo)售額的47%，但政府的目標是將這一份額提高到80%。雖然進(jìn)口更多的仿制藥可能會(huì )降低醫療成本，但也可能削弱國內藥品生產(chǎn)的積極性。
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