2019年12月1日起實(shí)施的新修訂《中華人民共和國藥品管理法》中明確規定，國家建立藥物警戒制度。2021年，國家局發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規范》（簡(jiǎn)稱(chēng)GVP），GVP第七章文件、記錄與數據管理規范了各項管理制度文件以及藥物警戒實(shí)踐中形成的記錄和數據的管理，但MAH如何落實(shí)藥物警戒（上市后）文件記錄與數據管理相關(guān)責任清單？才能符合中國法規要求的藥物警戒體系的要求呢？2023年11月3日，安徽省藥品監督管理局官網(wǎng)發(fā)布“關(guān)于公開(kāi)征求《安徽省藥品上市許可持有人藥物警戒（上市后）主體責任清單（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知”，這是藥品管理法確立我國實(shí)施藥物警戒制度以來(lái)，首 個(gè)有關(guān)持有人實(shí)施藥物警戒制度的綱領(lǐng)性文件，具有重要意義。本文對落實(shí)藥物警戒（上市后）主體責任-文件記錄與數據管理關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了分析，新政下可供國內MAH迎接藥物警戒飛檢和自檢自糾時(shí)參考。
一、藥物警戒（上市后）主體責任清單-文件記錄與數據管理篇
《安徽省藥品上市許可持有人藥物警戒（上市后）主體責任清單》主任責任清單共66條，其中文件記錄與數據管理包括10條款，清單如下：
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序號 |
責任內容 |
責任依據 |
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1. |
制度和規程文件覆蓋關(guān)鍵藥物警戒活動(dòng)。建立文件管理操作規程，涉及藥物警戒活動(dòng)的文件經(jīng)藥物警戒部門(mén)審核。 |
GVP第一百條 |
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2. |
文件（包括藥物警戒體系主文件）的起草、修訂、審核、更新等按照規程執行。 |
GVP第一百零一條 |
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3. |
制度和規程文件內容是否合規、清晰、可操作，對制度和規程文件定期審查和及時(shí)更新。 |
GVP第一百零二條、第一百零三條 |
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4. |
建立藥物警戒體系主文件，主文件及時(shí)更新并與現行藥物警戒體系及活動(dòng)情況保持一致。 |
GVP第一百零四條、第一百零五條 |
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5. |
藥物警戒體系主文件內容符合相關(guān)要求。 |
GVP第一百零六條 |
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6. |
規范記錄藥物警戒活動(dòng)的過(guò)程和結果，妥善管理藥物警戒活動(dòng)產(chǎn)生的記錄與數據，記錄與數據真實(shí)、準確、完整，保證藥物警戒活動(dòng)可追溯。關(guān)鍵的藥物警戒活動(dòng)有記錄。 |
GVP第一百零七條 |
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7. |
確保藥物警戒記錄和數據的安全性和保密性。 |
GVP第一百一十二條 |
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8. |
藥物警戒數據和記錄保存年限符合要求。 |
GVP第一百一十三條 |
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9. |
確保委托開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)所產(chǎn)生的文件、記錄和數據符合GVP要求。 |
GVP第一百一十四條 |
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10. |
受讓其他藥品上市許可持有人的相關(guān)藥品注冊證書(shū)時(shí)，獲取藥物警戒相關(guān)記錄和數據。 |
GVP第一百一十五條 |
二、MAH如何落實(shí)藥物警戒文件記錄與數據管理相關(guān)責任清單？
MAH應做好配合，確保藥物落實(shí)藥物警戒文件記錄與數據管理相關(guān)責任清單工作要求落到實(shí)處，堅持風(fēng)險管理，防范化解風(fēng)險。對應每個(gè)要素落實(shí)舉措如下：
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序號 |
責任內容 |
責任依據 |
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1. |
制度和規程文件覆蓋關(guān)鍵藥物警戒活動(dòng)。建立文件管理操作規程，涉及藥物警戒活動(dòng)的文件經(jīng)藥物警戒部門(mén)審核。 |
GVP第一百條 |
應當覆蓋質(zhì)量管理、機構人員與資源、監測與報告、風(fēng)險識別與評估、風(fēng)險控制、文件、記錄與數據管理等。
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序號 |
責任內容 |
責任依據 |
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2. |
文件（包括藥物警戒體系主文件）的起草、修訂、審核、更新等按照規程執行。 |
GVP第一百零一條 |
藥物警戒制度和規程應當按照MAH的文件管理操作規程進(jìn)行起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、替換或撤銷(xiāo)、復制、保管和銷(xiāo)毀等，并有相應的分發(fā)、撤銷(xiāo)、復制和銷(xiāo)毀的記錄。
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序號 |
責任內容 |
責任依據 |
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3. |
制度和規程文件內容是否合規、清晰、可操作，對制度和規程文件定期審查和及時(shí)更新。 |
GVP第一百零二條、第一百零三條 |
藥物警戒制度和規程應當標明名稱(chēng)、類(lèi)別、編號、版本號、審核批準人員及生效日期等，內容描述應當準確、清晰、易懂，可操作性強并附有修訂日志。藥物警戒制度和規程根據內容可大體分為三大類(lèi)：職責類(lèi)、制度類(lèi)、操作規程類(lèi)，形成的具體文件類(lèi)型可根據MAH的質(zhì)量管理體系或藥物警戒體系進(jìn)行相應調整。
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序號 |
責任內容 |
責任依據 |
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4. |
建立藥物警戒體系主文件，主文件及時(shí)更新并與現行藥物警戒體系及活動(dòng)情況保持一致。 |
GVP第一百零四條、第一百零五條 |
藥物警戒體系主文件是對MAH的藥物警戒體系及活動(dòng)情況的描述，應當與現行藥物警戒體系及活動(dòng)情況保持一致，并持續滿(mǎn)足相關(guān)法律法規和實(shí)際工作需要。MAH在撰寫(xiě)藥物警戒體系主文件時(shí)，可參照《藥物警戒體系主文件撰寫(xiě)指南》執行。
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序號 |
責任內容 |
責任依據 |
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5. |
藥物警戒體系主文件內容符合相關(guān)要求。 |
GVP第一百零六條 |
藥物警戒體系主文件應包含封面、目錄、正文和附錄四部分內容。封面需包括MAH名稱(chēng)、藥物警戒負責人姓名、審核批準人員姓名、藥物警戒體系主文件版本號、生效日期等。目錄應盡可能詳細，一般包含三級目錄。藥物警戒體系主文件應正文至少包含組織機構、藥物警戒負責人的基本信息、人員配備情況、疑似藥品不良反應信息來(lái)源、信息化工具或系統、管理制度和操作規程、藥物警戒體系運行情況、藥物警戒活動(dòng)委托、附錄章節。附錄部分可以根據撰寫(xiě)需要增加附錄數量與內容。
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序號 |
責任內容 |
責任依據 |
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6. |
規范記錄藥物警戒活動(dòng)的過(guò)程和結果，妥善管理藥物警戒活動(dòng)產(chǎn)生的記錄與數據，記錄與數據真實(shí)、準確、完整，保證藥物警戒活動(dòng)可追溯。關(guān)鍵的藥物警戒活動(dòng)有記錄。 |
GVP第一百零七條 |
關(guān)鍵性藥物警戒活動(dòng)記錄，如：質(zhì)量管理、內部審核、組織機構、人員與培訓、設備和資源、信息收集、報告評價(jià)與處置、報告提交、信號檢測、風(fēng)險評估、藥品上市后安全性研究、定期安全性更新報告、風(fēng)險控制措施、風(fēng)險溝通、藥物警戒計劃、文件記錄和數據管理、藥物警戒體系主文件等。
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序號 |
責任內容 |
責任依據 |
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7. |
確保藥物警戒記錄和數據的安全性和保密性。 |
GVP第一百一十二條 |
MAH藥物警戒活動(dòng)（包括委托開(kāi)展的藥物警戒活動(dòng)）中所產(chǎn)生的一切記錄與數據，應及時(shí)填寫(xiě)、規范保存。記錄與數據應當真實(shí)、準確、完整，保證藥物警戒活動(dòng)可追溯。
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序號 |
責任內容 |
責任依據 |
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8. |
藥物警戒數據和記錄保存年限符合要求。 |
GVP第一百一十三條 |
藥物警戒記錄和數據至少保存至藥品注冊證書(shū)注銷(xiāo)后10年，并應當采取有效措施防止記錄和數據在保存期間損毀、丟失。
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序號 |
責任內容 |
責任依據 |
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9. |
確保委托開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)所產(chǎn)生的文件、記錄和數據符合GVP要求。 |
GVP第一百一十四條 |
對于委托開(kāi)展藥物警戒相關(guān)工作的，持有人應當概述委托內容、受托單位、合同/協(xié)議期限與雙方職責等。
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序號 |
責任內容 |
責任依據 |
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10. |
受讓其他藥品上市許可持有人的相關(guān)藥品注冊證書(shū)時(shí)，獲取藥物警戒相關(guān)記錄和數據。 |
GVP第一百一十五條 |
受讓其他藥品電子記錄和數據也至少保存至藥品注冊證書(shū)注銷(xiāo)后十年，MAH應當建立業(yè)務(wù)操作規程，并建議采取定期備份、云端保存、災難恢復等手段保證電子記錄的不丟失、不遺漏、不損毀。
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