近日，馬應龍藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“本公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的枸櫞酸托法替布片（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）《藥品注冊證書(shū)》（證書(shū)編號：2023S01722），現就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：枸櫞酸托法替布片
劑型：片劑
規格：5mg（按 C??H??N?O計）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
藥品注冊標準編號：YBH15412023
處方藥/非處方藥：處方藥
上市許可持有人：馬應龍藥業(yè)集團股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：馬應龍藥業(yè)集團股份有限公司
藥品批準文號：國藥準字 H20234416
藥品批準文號有效期：至 2028 年 10 月 26 日
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品的其他情況
枸櫞酸托法替布片屬于口服 Janus 激酶（JAK）抑制劑，可選擇性抑制 JAK激酶，從而抑制細胞炎性因子轉導，用于治療炎性相關(guān)的多種免疫性疾病，目前國內批準的適應癥有類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、銀屑病關(guān)節炎、強直性脊柱炎。枸櫞酸托法替布片，2012 年在美國首次獲批上市，2017 年中國國家藥品監督管理局批準原研進(jìn)口上市。根據國家藥品監督管理局藥品審評中心《化學(xué)藥品目錄集》顯示，目前國內共 23 家企業(yè)（不含本公司）獲得該藥品的注冊證書(shū)。
根據米內網(wǎng)數據顯示，2022 年枸櫞酸托法替布片國內市場(chǎng)銷(xiāo)售額達 4.77 億元。截至本公告日，公司針對該藥品的累計研發(fā)投入為 2763.90 萬(wàn)元。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
此次該藥品獲批《藥品注冊證書(shū)》有助于進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線(xiàn)，提升公司市場(chǎng)競爭力。由于藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售受醫藥行業(yè)政策、市場(chǎng)競爭狀況等因素影響存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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