近日，黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的左乙拉西坦口服溶液《藥品注冊證書(shū)》（證書(shū)編號：2023S01640），現就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：左乙拉西坦口服溶液
劑型：口服溶液劑
規格：150ml:15g
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
藥品注冊標準編號：YBH15352023
證書(shū)編號：2023S01640
藥品有效期：24 個(gè)月
處方藥/非處方藥：處方藥
上市許可持有人：黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司
藥品批準文號：國藥準字 H20234346
藥品批準文號有效期：至 2028 年 10 月 23 日
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品的其他情況
左乙拉西坦口服溶液為高效廣譜的抗癲癇藥物，其作用機制獨特，療效顯著(zhù)作用持久，適用于成人、兒童及一個(gè)月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。左乙拉西坦具備了較好的抗癲癇藥物的所有藥動(dòng)學(xué)特性：生物利用度高、線(xiàn)性曲線(xiàn)、低蛋白結合率、無(wú)肝酶誘導作用等，左乙拉西坦不與其它抗癲癇藥物發(fā)生相互作用，從而使本產(chǎn)品具有更好的安全性及耐受性。
左乙拉西坦口服溶液（商品名：開(kāi)浦蘭）由優(yōu)時(shí)比公司開(kāi)發(fā)，劑型為口服溶液劑，于 1999 年在美國首次批準上市。2009 年，左乙拉西坦口服溶液獲準在中國上市。2021 年 12 月，公司就該藥品向國家藥品監督管理局藥品審評中心提出上市許可申請，并獲受理。目前，國內共 11 家企業(yè)（進(jìn)口 1 家，國產(chǎn) 10 家）獲得注冊證書(shū)。
米內網(wǎng)中國城市公立醫院化學(xué)藥終端競爭格局數據庫顯示，左乙拉西坦口服溶液 2020 至 2022 年銷(xiāo)售額分別為人民幣 10873 萬(wàn)元，5299 萬(wàn)元，4674 萬(wàn)元。截至目前，公司針對該藥品已投入研發(fā)費用人民幣 891.23 萬(wàn)元。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次左乙拉西坦口服溶液獲得藥品注冊證書(shū)，標志著(zhù)此產(chǎn)品視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，將進(jìn)一步提高公司市場(chǎng)競爭力，同時(shí)為公司后續一致性評價(jià)產(chǎn)品研究及仿制藥開(kāi)發(fā)積累了寶貴經(jīng)驗。藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售受醫藥行業(yè)政策、招投標、市場(chǎng)環(huán)境變化等諸多因素影響而存在不確定性，因此本次獲得藥品注冊證書(shū)對公司業(yè)績(jì)的影響存在不確定性。敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。
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