2023年10月27日，國家藥監局網(wǎng)站顯示，江蘇華瀚醫藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華瀚醫藥”）申報的沙庫巴曲纈沙坦鈉片（商標名：悅欣妥®）已獲批上市。
據了解，華瀚醫藥的悅欣妥®已獲得諾華原研專(zhuān)利的完整授權，可以在原研專(zhuān)利保護期內提前合法上市。悅欣妥®與原研藥物具有相同的晶型結構，其獲批上市將為中國心衰和高血壓患者提供高品質(zhì)且更具性?xún)r(jià)比的藥物選擇，有助于減輕患者經(jīng)濟負擔、緩解國家醫保壓力，并提高一線(xiàn)創(chuàng )新藥的可及性。
心衰和高血壓一線(xiàn)用藥
市場(chǎng)前景廣闊
沙庫巴曲纈沙坦鈉片在治療心衰和高血壓上展現出明確的療效和良好的安全性，得到了美國心臟病學(xué)院（ACC）、美國心臟協(xié)會(huì )（AHA）、美國心衰學(xué)會(huì )（HFSA）和歐洲心臟病學(xué)會(huì )（ESC）等權威學(xué)會(huì )的推薦。在中國，沙庫巴曲纈沙坦鈉片被《心衰指南》推薦為能顯著(zhù)降低心衰患者死亡率的首選藥物，并被《2023年臨床指南》列為高血壓的一線(xiàn)治療藥物。
根據諾華公布的財報，自2015年上市以來(lái)，沙庫巴曲纈沙坦鈉片的全球銷(xiāo)售額持續增長(cháng)。2022年，其全球銷(xiāo)售額達到46.44億美元，同比增長(cháng)37%。2023年上半年，銷(xiāo)售額為29.15億美元，同比增長(cháng)35%。
悅欣妥®的獲批上市將為中國廣大心衰和高血壓患者帶來(lái)高品質(zhì)且更具性?xún)r(jià)比的藥物選擇，有助于減輕患者經(jīng)濟負擔、緩解國家醫保壓力，提高一線(xiàn)用藥的可及性。
悅欣妥®獲得原研專(zhuān)利許可
可合法提前上市
沙庫巴曲纈沙坦鈉片是諾華研發(fā)的治療心衰和高血壓的創(chuàng )新藥物。該藥物鏈接的中國專(zhuān)利（專(zhuān)利號：ZL200680001733.0及ZL201210191052.2）的保護期將持續到2026年11月。華瀚醫藥已獲得諾華在中國的兩項專(zhuān)利的完整授權，因此華瀚醫藥開(kāi)發(fā)的4類(lèi)仿制藥沙庫巴曲纈沙坦鈉片（商標名：悅欣妥®）可以在專(zhuān)利保護期內在中國合法上市銷(xiāo)售。
與原研藥物晶型完全一致
藥效得到臨床驗證
沙庫巴曲纈沙坦鈉片的創(chuàng )新性之一是其具有特定的化學(xué)和晶體結構。從分子結構上看，其活性成分LCZ696是由沙庫巴曲與纈沙坦按1:1摩爾比例結合而成的鹽復合物晶體，每個(gè)藥物分子含有2.5個(gè)結晶水。作為一種具有特定化學(xué)組成和穩定晶型的超分子復合物，這種共晶結構不僅確保了片劑的儲存穩定性，還增強了纈沙坦在人體內的生物利用度。
悅欣妥®晶型結構和諾華的參比制劑一致。其獨特的共晶設計已被多個(gè)跨國臨床試驗驗證療效，并被醫學(xué)界廣泛推崇用于心血管事件的預防及治療。在國際醫藥法規逐步重視原料藥一致性(API sameness)當前，與參比制劑晶型一致的悅欣妥®，將成為醫患雙方放心的新選擇。
悅欣妥®的成功關(guān)鍵：
國際化和知識產(chǎn)權保護
沙庫巴曲纈沙坦鈉片具有巨大的藥物價(jià)值，成為國內眾多藥企競爭的焦點(diǎn)。截止到目前，華瀚醫藥是獲得原研完整許可、可以在原研專(zhuān)利保護期內合法提前上市的藥企。
華瀚醫藥之所以能取得這樣的成功，與其國際化的背景、全球化的視野及資源有關(guān)。
公開(kāi)資料顯示，華瀚醫藥成立于2019年10月24日，其主要股東為中國臺灣上市公司易威生醫科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“易威生醫”）。易威生醫是一家在全球布局的生物科技公司。易威生醫的美國子公司完成了悅欣妥®的研發(fā)。隨后，華瀚醫藥在中國完成了技術(shù)轉移、生產(chǎn)和商業(yè)化。
此外，悅欣妥®能夠合法提前上市，可追溯至2018年8月，南京華訊知識產(chǎn)權顧問(wèn)有限公司與諾華在專(zhuān)利無(wú)效訴訟中達成和解協(xié)議，獲得“沙庫巴曲纈沙坦鈉片”在國內提前上市的許可，并獨家轉許可給予華瀚醫藥，使其成為國內合法取得原研許可上市銷(xiāo)售的仿制藥。
2021年7月，《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法》頒布，標志著(zhù)我國“專(zhuān)利鏈接制度”正式落地。2023年9月，國家知識產(chǎn)權局發(fā)布通知：“嚴格落實(shí)相關(guān)執行措施，對醫藥集中采購、電子商務(wù)等領(lǐng)域行政裁決認定侵權行為成立的，會(huì )同相關(guān)部門(mén)依法依規采取不予掛網(wǎng)或撤網(wǎng)、刪除鏈接等措施，及時(shí)制止侵權行為。”
隨著(zhù)中國醫藥市場(chǎng)在知識產(chǎn)權保護方面的法律制度日益完善，悅欣妥®的上市無(wú)疑開(kāi)創(chuàng )了中國患者更早獲得創(chuàng )新藥物的新模式。
據不完全統計，2022年國內生物制藥企業(yè)披露的許可引進(jìn)（License-in）交易、對外許可（License-out）交易、本土許可交易分別為90筆、52筆以及49筆，交易總額高達361.5億美元。
展望未來(lái)，具有國際化平臺和前瞻性產(chǎn)品的藥企或將主導全球市場(chǎng)競爭。繼悅欣妥®的獲批上市，華瀚醫藥憑借集團的資源，繼續加大研發(fā)投入，引進(jìn)更多高質(zhì)量、高技術(shù)含量的醫藥品種進(jìn)入中國市場(chǎng)，為患者提供更多優(yōu)質(zhì)的治療選擇。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
