近日，上海醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海醫藥”或“公司”）下屬全資子公司上藥康麗（常州）藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上藥康麗”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）頒發(fā)的關(guān)于拉考沙胺原料藥（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥物”）的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2023YS00679），該藥物獲得批準生產(chǎn)。
一、該藥物基本情況
名稱(chēng)：拉考沙胺
注冊標準編號：YBY67382023
包裝規格：1KG/桶、5KG/桶、10KG/桶、20KG/桶、25KG/桶
申請事項：境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合藥品審批的有關(guān)規定，批準生產(chǎn)本品。
二、該藥品相關(guān)的信息
拉考沙胺原料藥可用于注射液及口服溶液的生產(chǎn)，適用于 4 歲及以上癲癇患者部分性發(fā)作的聯(lián)合治療。最早由 UCB Pharma SA 研發(fā)，于 2008 年 8 月在歐洲上市。2021 年 7 月，上藥康麗就該原料藥向國家藥監局提出上市申請并獲受理；近日，上藥康麗收到國家藥監局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》。該藥物在 CDE 原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為“A”。截至本公告日，公司針對拉考沙胺原料藥已投入研發(fā)費用約人民幣 320 萬(wàn)元。
截至本公告日，中國境內拉考沙胺原料藥的主要生產(chǎn)廠(chǎng)家包括山東朗諾制藥、重慶博騰制藥和河北廣祥制藥等。IQVIA 數據庫顯示，2022 年度拉考沙胺注射液醫院采購金額約為人民幣3,543 萬(wàn)元，2022 年度拉考沙胺口服溶液醫院采購金額約為人民幣 83 萬(wàn)元。
三、對上市公司影響及風(fēng)險提示
本次拉考沙胺原料藥獲得《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，表明該原料藥符合國內藥品注冊的有關(guān)規定要求，可以在國內市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售，同時(shí)為公司后續產(chǎn)品開(kāi)展原料藥申報積累了寶貴的經(jīng)驗。上述事項不會(huì )對公司當期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。因受?chē)艺?、市?chǎng)環(huán)境等不確定因素影響，該藥物可能存在銷(xiāo)售不達預期等情況，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
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