近日，津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的曲伏前列素《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
化學(xué)原料藥名稱(chēng)：曲伏前列素
登記號：Y20200001307
受理號：CYHS2060511
化學(xué)原料藥注冊標準編號：YBY68402023
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：津藥藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址：天津開(kāi)發(fā)區西區新業(yè)九街19號
包裝規格：2.0g/瓶
申請事項：境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
審批結論：經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準生產(chǎn)本
品。
二、藥物相關(guān)信息
曲伏前列素用于降低開(kāi)角型青光眼或高眼壓癥患者升高的眼壓。曲伏前列素對應的制劑主要為曲伏前列素滴眼液，根據米內網(wǎng)全國放大版的醫院數據（含城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區醫院、鄉鎮衛生院）顯示，2021 年、2022 年曲伏前列素滴眼液國內銷(xiāo)售額分別為 9,068 萬(wàn)元、10,628 萬(wàn)元。
公司于2020年12月向國家藥品監督管理局提交曲伏前列素原料藥注冊申請并獲得受理。2022年7月至2023年3月按照國家藥品監督管理局通知要求完成補充資料遞交，并于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的曲伏前列素《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》。該原料藥在國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為“A”（已批準在上市制劑使用的原料）。截至目前，公司在曲伏前列素原料藥研發(fā)項目上累計投入約為460萬(wàn)元。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
子公司天津金耀藥業(yè)有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于曲伏前列素滴眼液的《藥品注冊證書(shū)》（詳見(jiàn)公司公告2023-076#）。公司此次曲伏前列素原料藥獲得《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，表明該原料藥符合國家藥品注冊的有關(guān)規定要求，可銷(xiāo)售至國內市場(chǎng)，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品結構，充分發(fā)揮原料制劑一體化優(yōu)勢，有助于拓展公司業(yè)務(wù)領(lǐng)域。由于醫藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，該藥品的投產(chǎn)及未來(lái)投產(chǎn)后在國內市場(chǎng)的銷(xiāo)售時(shí)間、銷(xiāo)售規模及后續拓展進(jìn)度具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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